Kiểm tra thanh toán MDSAP là gì?
- Chương trình Đánh giá Đơn vị Thiết bị Y tế (MDSAP) cho phép đánh giá một lần Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của nhà sản xuất thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu của nhiều khu vực lý pháp theo quy định định nghĩa. Các cuộc kiểm tra được thực hiện bởi các Tổ chức Kiểm toán (AO), chẳng hạn như BSI, được các Cơ quan Quản lý (RA) tham gia ủy quyền để kiểm tra theo các yêu cầu của MDSAP.
- MDSAP là cách mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể được kiểm tra một lần về việc tuân thủ các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định của tối đa năm thị trường thiết bị y tế khác nhau: Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
- Đánh giá MDSAP của BSI cũng có thể được kết hợp với đánh giá CE và ISO 13485.
- Kiểm tra MDSAP có thể được thực hiện bởi MDSAP AO đã được công nhận, chẳng hạn như BSI. Chúng tôi đã hoạt động tích cực ngay từ khi bắt đầu giai đoạn thử nghiệm MDSAP và hiện đã hoàn thành một số lượng đáng kể kể từ các cuộc kiểm tra MDSAP, chủ yếu là từ các nhà sản xuất thiết bị y tế hàng đầu thế giới.
Lợi ích của MDSAP là gì?
Một cuộc kiểm toán đơn lẻ bởi các tổ chức kiểm toán sẽ:
- giảm thiểu sự gián đoạn của nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện nhiều cuộc kiểm tra kế toán theo quy định
- cung cấp lịch trình kiểm tra đáng tin cậy (chương trình nghị sự với ngày khai mạc và ngày hoàn thành)
- mang lại lợi ích cho sức khỏe bệnh nhân và khả năng tiếp cận của bệnh nhân dễ dàng với nhiều thị trường
- tận dụng các nguồn pháp lý
- kết hợp đánh giá ISO 13485
- đáp ứng các yêu cầu quy định của Úc , Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ
- giảm thời gian và nguồn lực xử lý các phát hiện từ nhiều cuộc kiểm tra
- giảm chi phí kiểm toán so với kiểm toán độc lập
- cải thiện tính minh bạch trong ngành
BSI và MDSAP: cam kết của chúng tôi về sự xuất sắc
BSI là một AO đã được công nhận đầy đủ. Chúng tôi đã hỗ trợ thí điểm MDSAP và đã tiến hành kiểm tra kể từ tháng 9 năm 2014. Chúng tôi đã nhận thấy sự quan tâm và ứng dụng ngày càng tăng của các nhà sản xuất. Phản hồi về lợi ích của MDSAP cực kỳ tích cực.
BSI hiểu các công cụ mô phỏng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt và tầm quan trọng của việc đưa các sản phẩm sáng tạo nhưng an toàn ra thị trường toàn cầu. Bảo đảm khả năng phục hồi và tính minh bạch của thủ tục pháp lý là chìa khóa để duy trì lợi thế cạnh tranh.
We could show cam kết này thông qua:
- hơn 200 người đánh giá MDSAP trên toàn thế giới
- hơn 240 chuyên gia đánh giá QMS ISO 13485 trên toàn cầu
- Chuyên gia sản phẩm nội bộ và kiểm toán viên
- cận kề trực tiếp với đội ngũ chuyên gia kỹ thuật và lâm sàng
Chương trình Kiểm tra Đơn vị Thiết bị Y tế mang đến cơ hội tuyệt vời cho các nhà sản xuất tiếp cận nhiều khu vực địa lý thông qua quy trình kiểm tra hiệu quả. BSI tự hào đã tham gia vào chương trình này ngay từ đầu và chúng tôi đã xây dựng được một trình độ chuyên môn chắc chắn.
