Những vùng địa lý và Cơ quan quản lý nào được đưa vào MDSAP?
MDSAP nên được xem xét cho các công ty có trụ sở trên toàn cầu, nếu họ muốn xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia tham gia, như được mô tả dưới đây. Năm RA liên quan đến MDSAP đã đưa ra tuyên bố sau về cách họ sẽ sử dụng các báo cáo MDSAP:
- Châu Úc
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) sử dụng báo cáo kiểm toán MDSAP như một phần bằng chứng cho thấy họ đã đánh giá công việc giám sát các yêu cầu cấp phép thị trường thiết bị y tế, ngoại trừ khi thiết bị y tế được loại trừ hoặc miễn trừ khỏi các yêu cầu này hoặc nếu các chính sách hiện hành hạn chế việc sử dụng Báo cáo kiểm toán MDSAP.
- Brazil
Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil ANVISA sử dụng kết quả của chương trình, bao gồm tất cả các báo cáo, để tạo thành một bước đầu vào quan trọng trong các thủ thuật liên tục đánh giá trước và sau khi đưa ra thị trường của ANVISA . Nó cung cấp, khi áp dụng, thông tin quan trọng về dự kiến kiến trúc sẽ hỗ trợ đánh giá kỹ thuật theo quy định về những vấn đề này.
- Canada
Bộ Y tế Canada Bộ Y tế Canada (HC) sẽ chấp nhận MDSAP đối với các nhà sản xuất tiếp thị thiết bị của họ ở Canada. Do đó, các nhà sản xuất muốn đưa sản phẩm ra thị trường ở Canada cần phải có Bằng chứng xác nhận MDSAP do AO cấp.
- nhật bản
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) sẽ sử dụng các báo cáo kiểm tra này trong cả hai đợt kiểm tra trước khi đưa ra thị trường và sau khi đưa ra thị trường. ra thị trường theo quy định tại Nhật Bản.
- Hoa Kỳ
Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Quang tuyến của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA sẽ tiếp nhận các báo cáo kiểm tra MDSAP thay thế cho các cuộc kiểm tra định kỳ của FDA. Chương trình này sẽ không ảnh hưởng đến các cuộc kiểm tra “Vì nguyên nhân” hoặc “Theo dõi giám sát” của FDA. Ngoài ra, chương trình MDSAP sẽ không áp dụng cho bất kỳ hoạt động kiểm tra nào cần thiết trước khi phê duyệt hoặc sau khi phê duyệt đối với các đơn đăng ký Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) hoặc đối với các quyết định theo mục 513(f)
