I. Chứng nhận ISO 14971 là gì?
ISO 14971 là một tiêu chuẩn quốc tế cung cấp một khuôn khổ cho việc quản lý rủi ro của các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn xác định các yêu cầu đối với quản lý rủi ro và cung cấp khuôn khổ để đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến trang thiết bị y tế. ISO 14971 được áp dụng rộng rãi và việc tuân thủ là bắt buộc ở nhiều khu vực.
II. Quản lý rủi ro là gì?
Quản lý rủi ro là quá trình xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến trang thiết bị y tế. Mục tiêu của quản lý rủi ro là bảo vệ bệnh nhân, người dùng và các bên liên quan khác khỏi những rủi ro không thể chấp nhận được.
Mỗi tổ chức phải đối mặt với những rủi ro hơi khác nhau, có thể xuất phát từ nhiều nguồn khác nhau và bao gồm mọi thứ từ lỗi quản lý chiến lược đến các mối đe dọa bảo mật CNTT đối với thảm họa thiên nhiên. Vì lý do này, các tổ chức phải tiến hành đánh giá rủi ro định kỳ và thực hiện một kế hoạch để giảm thiểu những gián đoạn có thể xảy ra.
III. Thuật ngữ chính trong ISO 14971 bạn cần biết?
- Nguy cơ: Xác suất xảy ra sự kiện nguy hiểm và mức độ nghiêm trọng của thương tích hoặc thiệt hại gây ra.
- Hazard: Nguồn có khả năng gây hại hoặc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe đối với bệnh nhân, người dùng hoặc người khác.
- Sự An Toàn: Trạng thái trong đó các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế được giảm xuống mức có thể chấp nhận được.
- Hiệu quả: Khả năng của một thiết bị y tế để đạt được mục đích đã định.
IV. Các yêu cầu tuân thủ đối với ISO 14971 là gì?
Các tổ chức thực hiện ISO 14971 phải thiết lập một quy trình quản lý rủi ro bao gồm các bước sau:
- Xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế.
- Ước tính rủi ro liên quan đến các mối nguy đó.
- Đánh giá các rủi ro và quyết định các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu chúng.
- Thực hiện các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu rủi ro.
- Giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.
