Ngành công nghiệp thiết bị y tế luôn sử dụng tiêu chuẩn ISO13485 làm cơ sở để chứng nhận hệ thống kiểm soát chất lượng. Trước kia tiêu chuẩn này được dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO9001: 1994, sau đó thêm các yêu cầu đặc biệt về ngành thiết bị y tế mà tạo nên . Vì vậy, ISO13485 đáp ứng đầy đủ và phù hợp với các yêu cầu của ISO9001: 1994. Sau khi ISO9001: 2000 ban hành, ISO / TC210 các cuộc thảo luận diễn ra rất nhiều lần, Vào năm 2003, ISO13485: 2003 tiêu chuẩn quốc tế được ban hành, tiêu chuẩn mới so với các tiêu chuẩn cũ có những thay đổi lớn, nó có nhiều điểm đặc trưng của ngành công nghiệp thiết bị y tế.
1, ISO13485 là một tiêu chuẩn độc lập, việc thực hiện các tiêu chuẩn ISO9001 không có trong hướng dẫn ngành công nghiệp thiết bị y tế, hai tiêu chuẩn không tương đồng.
ISO 13485: 2003 tên tiêu chuẩn quốc tế là: “Hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế cho các yêu cầu quy định.” Tiêu chuẩn mới chú trọng đặc biệt đến việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và các quy định. Tiêu chuẩn nói chung: “Mục đích chính của tiêu chuẩn này là để dễ dàng điều hòa các quy định pháp luật của hệ thống quản lý chất lượng. Do đó, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu chuyên dụng cho các thiết bị y tế, lược bớt đi một số yêu cầu không phù hợp trong tiêu chuẩn ISO9001. Vì những điều khoản đã được lược bỏ, tổ chức hệ thống kiểm soát chất lượng không thể gọi là phù hợp tiêu chuẩn ISO9001, Trừ khi hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO9001. ”
2, Tiêu chuẩn ISO 13485 bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm
Đây là, trong lời giới thiệu tiêu chuẩn quy định chung nêu rõ: “…… Điều đáng nhấn mạnh rằng các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm”
3, Tiêu chuẩn ISO13485 không có sơ đồ mô hình quá trình
Trong phần 0.2 Quy trình , tiêu chuẩn này chỉ được mô tả ngắn gọn và không có sơ đồ mô hình quá trình.
4, Tiêu chuẩn ISO13485 về việc xóa các quy định
Điều này được nêu rõ trong Mục 1.2 “Ứng dụng” của tiêu chuẩn này. Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều hướng đến các tổ chức cung cấp thiết bị y tế, bất kể loại hình hay kích thước của tổ chức. Nếu các quy định yêu cầu đối với các kiểm soát thiết kế và phát triển tiến hành lược bỏ, nó có thể được coi là hợp lý khi lược bỏ chúng khỏi hệ thống kiểm soát chất lượng. Những quy định này có thể cung cấp một sự sắp xếp khác, nó được nói rõ trong hệ thống kiểm soát chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tiêu chuẩn phải phù hợp được phản ánh đối với viêc lược bỏ kiểm soát thiết kế và phát triển.
5, Tiêu chuẩn ISO13485 nhấn mạnh ” Duy trì tính hiệu quả ”
Nhiều quy định trong tiêu chuẩn ISO9001″liên tục cải thiện” trong các quy định của tiêu chuẩn ISO13485 trong tất cả để “duy trì tính hiệu quả “, bởi vì mục đích của các quy định hiện hành là tính hiệu quả của hệ thống kiểm soát chất lượng, để tiếp tục sản xuất các sản phẩm an toàn và hiệu quả.
6, ISO13485 tiêu chuẩn nhấn mạnh hơn vào yêu cầu quy định
Tiêu chuẩn mới nhấn mạnh các yêu cầu về quy định, và nhiều nơi không nhấn mạnh đến yêu cầu của khách hàng. Điều này là do sự hài lòng của khách hàng là không phù hợp như là một mục tiêu quy định cho các thiết bị y tế, với mục tiêu thống nhất quy định hệ thống quản lý trên toàn thế giới.
7, Theo đặc điểm của ngành công nghiệp thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO13485 yêu cầu hình thành các quy trình văn bản, sách hướng dẫn hoạt động hoặc yêu cầu có hơn 20 khoản, đó là:
Chương trình kiểm soát hồ sơ (4.2.3), Chương trình kiểm soát ghi chép (4.2.4), Đào tạo (6.2.2), Bảo trì cơ sở hạ tầng, Môi trường làm việc (6.4);
Quản lý rủi ro (7.1); yêu cầu sản phẩm (7.2.2); chương trình thiết kế và phát triển (7.3.1); chương trình thu mua (7.4.1); kiểm soát việc cung cấp sản xuất và dịch vụ (7.5.1.1b), (7.5.1.2. 1), (7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
Chương trình quá trình xác định diệt khuẩn và quá trình xác định phần mềm máy tính (7.5.2.1); chương trình nhãn hiệu sản phẩm (7.5.3.1), Chương trình tìm kiếm nguyên nhân (7.5.3.2.1), Chương trình bảo vệ Sản phẩm hoặc sách hướng dẫn Hoạt động (7.5.5. );
Chương trình giám sát và kiểm soát thiết bị (7.6), chương trình hệ thống phản hồi (cung cấp cảnh báo sớm về các vấn đề về chất lượng và đưa ra hành động khắc phục và phòng ngừa) (8.2.1);
Chương trình Kiểm toán nội bộ (8.2.2); giám sát sản phẩm và chương trình đo lường (8.2.4.1); chương trình khuyết tật điều khiển (8.3) Rework hướng dẫn công việc; dữ liệu chương trình phân tích (8,4);
thông báo tư vấn phát hành và thực hiện chương trình (8.5.1) sự kiện bất lợi để thông báo cho bộ phận hành chính của chương trình (yêu cầu quy định) (8.5.1); chương trình hành động khắc phục (8.5.2); chương trình biện pháp phòng ngừa (8.5.3).
8, Tiêu chuẩn ISO 13485 kết hợp với các đặc tính của ngành công nghiệp thiết bị y tế, tăng nhiều quy định chuyên ngành.
Theo đặc trưng ngành công nghiệp thiết bị y tế, trong tiêu chuẩn ISO13485: 2003 có rất nhiều quy định tính chuyên ngành, như quy định trong mục 4.2.4: “thời gian của tổ chức lưu giữ hồ sơ phải có ít nhất tương đương với tuổi thọ của tổ chức dưới các thiết bị y tế, nhưng ngày phát hành của sản phẩm không ít hơn 2 năm, hoặc do yêu cầu quy định có liên quan, ” Trong mục 6.4 môi trường làm việc, tăng sản phẩm tẩy rửa, ngăn chặn ô nhiễm, sức khỏe của công nhân viên v.v… và các khía cạnh khác; Trong mục 7.2.3 liên hệ với khách hàng ” Thông báo có tính Lời khuyên “; Tiêu đề của mục 8.2.1 đổi thành ” phản hồi “chứ không phải là sự hài lòng của khách hàng của mục 8.2.1 của tiêu chuẩn ISO 9001 và nâng cao chất lượng kinh nghiệm để cung cấp sớm các vấn đề cảnh báo và xem xét giai đoạn sau sản xuất và nội dung khác.
Do sự hài lòng của khách hàng và khách hàng đã nhận thấy các quy định không phù hợp khi thực hiện. Ngoài các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động và các thiết bị y tế cấy ghép cũng như các yêu cầu đặc biệt, ví dụ, “nhân viên có trách nhiệm kiểm tra tổng ghi chép .”
Nói tóm lại, tiêu chuẩn ISO13485 là một tiêu chuẩn độc lập, mặc dù cơ cấu của có tương đồng với ISO9001:2000, một số chương cũng tương tự với ISO9001, Nhưng tiêu chuẩn ISO13485 dựa theo những đặc trưng của ngành công nghiệp thiết bị y tế, các yêu cầu pháp lý nổi trội , làm nhẹ đi sự hài lòng của khách hàng, lược bỏ một số yêu cầu quan trọng của ISO9001: 2000 và vì vậy đáp ứng các yêu cầu của ISO13485, không đồng nghĩa với việc có thể đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 9001: 2000.
