ĐÁNH GIÁ TƯƠNG THÍCH SINH HỌC CỦA THIẾT BỊ VÀ VẬT LIỆU Y TẾ THEO ISO 10993
Thiết bị hoặc vật liệu y tế tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân được kỳ vọng sẽ thực hiện chức năng chỉ định mà không gây ra bất kỳ tác dụng bất lợi nào cho bệnh nhân. Các tác dụng bất lợi tiềm tàng có thể bao gồm các tác dụng bất lợi trong ngắn hạn (cấp tính) đến dài hạn (mạn tính) đối với cơ thể, ví dụ như tác dụng gây đột biến. Vì lý do này, thường phải đánh giá sinh học và thử nghiệm tương thích sinh học của thiết bị y tế để đánh giá tương tác giữa thiết bị và mô, tế bào hoặc dịch cơ thể của bệnh nhân. Mục đích chính của việc đánh giá tương thích sinh học của thiết bị là để bảo vệ bệnh nhân khỏi các rủi ro sinh học có thể xảy ra.
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC THEO ISO 10993
ISO 10993-1, Đánh giá sinh học cho thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro tạo ra một khuôn khổ để xác định các bước tương thích sinh học phù hợp để lập kế hoạch đánh giá sinh học. Thử nghiệm cụ thể phụ thuộc vào loại thiết bị hoặc vật liệu y tế, mục đích sử dụng, tính chất và thời gian tiếp xúc giữa thiết bị y tế và cơ thể. Theo tiêu chuẩn, đánh giá các tác động sinh học từ thiết bị hoặc vật liệu y tế tiếp xúc với cơ thể người có thể bao gồm các thử nghiệm như độc tính tế bào, gây nhạy cảm, kích ứng hoặc phản ứng trong da, ngộ độc toàn thân, độc tính cận mạn tính, khả năng gây đột biến gen, cấy ghép và tương thích với máu, v.v.
Phải tiến hành thử nghiệm tương thích sinh học theo Nguyên tắc thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) và/hoặc ISO/IEC 17025.
