Doanh nghiệp đang có kế hoạch xuất khẩu chất diệt khuẩn sang châu Âu?
Hoạt động nhập khẩu chất diệt khuẩn vào thị trường EU được kiểm soát bởi Quy định về sản phẩm diệt khuẩn BPR(EU) số 528/2012) Theo quy định này, sản phẩm diệt khuẩn cần phải được cấp phép trước khi lưu hành trên thị trường. Sản phẩm chỉ được phép c hứa các hoạt chất đã được phê duyệt trước đó, hoặc hoạt chất mới đang được cơ quan chức năng của EU đánh giá (với điều kiện áp dụng được quy định cụ thể). Đồng thời, nhà cung cấp hoạt chất phải có tên trong danh sách các nhà cung cấp tuân thủ Điều 95 của quy định này.
Odimorgan cung cấp dịch vụ hỗ trợ khách hàng chuẩn bị tất cả chứng từ cho thủ tục xin cấp phép theo quy định BPR, và giải đáp những thắc mắc liên quan. Trường hợp khách hàng có kế hoạch nộp hồ sơ xin cấp phép cùng với các doanh nghiệp khác (trên cơ sở thành lập Hiệp hội, hay “consortium” – theo thuật ngữ của ECHA), chúng tôi sẽ thay mặt khách hàng thực hiện khâu đàm phán và hợp tác với Hiệp hội.
Với việc cho phép Chementors đảm nhận vai trò giải quyết tất cả thủ tục đăng ký cấp phép liên quan, khách hàng có thể dành sự tập trung tốt nhất vào hoạt động kinh doanh của mình và qua đó tiết kiệm chi phí phát sinh.
Quy định về sản phẩm diệt khuẩn
Sản phẩm diệt khuẩn được sử dụng với mục đích tiêu diệt hoặc làm tê liệt các sinh vật gây hại. Hiệu quả của sản phẩm phụ thuộc vào các hoạt chất diệt khuẩn chứa trong sản phẩm. Trong đó có những hoạt chất có thể gây hại cho con người, động vật và môi trường. Một số ví dụ về sản phẩm diệt khuẩn thường gặp như: thuốc khử trùng, chất bảo quản, thuốc trừ sâu (ví dụ: thuốc trừ sâu và thuốc diệt loài gặm nhấm) và sơn chống gỉ, chống bám bẩn được sử dụng cho tàu thuyền.
Mục đích của Quy định về sản phẩm diệt khuẩn (BPR) là bảo vệ con người, động vật và môi trường khỏi những tác động bất lợi của chất diệt khuẩn. Quy định BPR còn có mục đích đảm bảo tính thống nhất trong việc giám sát và kiểm soát sản phẩm diệt khuẩn trên toàn EU. Các hoạt chất và sản phẩm diệt khuẩn trên thị trường EU bắt buộc tuân thủ các yêu cầu về: danh sách hoạt chất được chấp thuận và sản phẩm được các cơ quan thẩm quyền quốc gia hoặc EU cho phép sử dụng (nằm trong danh sách 22 loại sản phẩm liệt kê Phụ lục V của quy định BPR).
Hoạt chất
Các hoạt chất diệt khuẩn nằm trong Chương trình Đánh giá của Ủy ban châu Âu có thể được sản xuất và dùng trong sản phẩm diệt khuẩn trong quá trình đánh giá hoạt chất đó, dựa trên các quy tắc chuyển tiếp. Nếu hoạt chất không được đưa vào Chương trình Đánh giá thì hoạt chất đó phải được chấp thuận trước khi sử dụng trong sản phẩm diệt khuẩn.
Điều 95
Các công ty sản xuất và bán sản phẩm diệt khuẩn ở thị trường EU phải đảm bảo rằng sản phẩm đó sử dụng hoạt chất từ các nhà cung cấp có tên trong danh sách Điều 95 của ECHA (Article 95 List), bất kể hoạt chất này đang ở giai đoạn nào của quá trình đánh giá. Quy định này cũng áp dụng cho các hoạt chất và sản phẩm được nhập khẩu vào EU.
Sản phẩm diệt khuẩn
Nhà sản xuất có thể nộp đơn xin phép sau đó Ủy ban châu Âu ra quyết định phê duyệt các hoạt chất chứa trong sản phẩm. Việc xin cấp phép sẽ gây tốn thời gian cho việc chuẩn bị hồ sơ cho sản phẩm, đặc biệt là các thử nghiệm với các chất mới cần được thực hiện. Trong đó Thư Xin Cấp Phép Sử Dụng (LoA) đính kèm vào hồ sơ của hoạt chất đó. Các công ty có thể tùy chọn : Cấp phép của Quốc Gia hay là Cấp phép của Liên Minh. Cấp phép của Quốc Gia cho phép Công ty bán sản phẩm trong phạm vi quốc gia được cấp phép. Cấp phép của Liên Minh nghĩa là cho phép bán sản phẩm ở tất cả các quốc gia thuộc EU. Việc cấp phép có thể được áp dụng cho một sản phẩm hoặc cho một dòng sản phẩm.
LƯU Ý! Các quốc gia thành viên EU có thể có luật lệ riêng về các chất diệt khuẩn khi có đơn xin trong suốt thời gian chuyển tiếp.
Hội đồng các bên đồng đăng ký
Doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép cho các sản phẩm hoặc dòng sản phẩm với các doanh nghiệm khác dưới danh nghĩa một Hội đồng (consortium – theo thuật ngữ của ECHA)
