- Giới thiệu về chứng chỉ FDA tại Hoa Kỳ
Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) gọi tắt là FDA, FDA là một trong những đơn vị thực hiện thiết lập bởi chính phủ Hoa Kỳ trong Bộ dịch vụ con người và sức khỏe (DHHS) và Bộ y tế cộng đồng (PHS).
Là cơ quan quản lý khoa học, trách nhiệm của FDA là bảo đảm an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, đại lý sinh học, thiết bị y tế và các sản phẩm bức xạ được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Hoa Kỳ. Đây là một trong những cơ quan liên bang đầu tiên để bảo vệ người tiêu dùng là chức năng chính. Cơ quan có liên quan chặt chẽ đến cuộc sống của mọi công dân Hoa Kỳ.
Trên thế giới, FDA được công nhận là một trong những cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm lớn nhất thế giới. Nhiều quốc gia khác thúc đẩy và giám sát sự an toàn của sản phẩm của họ trong nước bằng cách tìm kiếm và nhận hỗ trợ của FDA.
Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) chủ yếu quản lý: thực phẩm, dược phẩm (bao gồm cả thuốc thú y), các thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thức ăn gia súc và dược phẩm, rượu nho có hàm lượng cồn dưới 7%, thanh tra và các sản phẩm điện tử và đồ uống; cũng bao gồm mỹ phẩm , các sản phẩm điện tử và các sản phẩm y tế liên quan đến sức khoẻ và an toàn cá nhân như các sản phẩm bức xạ và các sản phẩm kết hợp. Ion và non- ion không tạo ra trong quá trình sử dụng hoặc tiêu thụ sản phẩm ảnh hưởng đến việc kiểm tra, xác minh và chứng nhận các chương trình sức khoẻ và an toàn của con người. Theo các quy định, những sản phẩm này phải được FDA chứng nhận là an toàn trước khi có thể bán được trên thị trường.
FDA có quyền kiểm tra nhà sản xuất và có quyền kiện người phạm tội.
- Giới thiệu chứng nhận
FDA quản lý các thiết bị y tế thông qua Trung tâm Thiết bị và Y tế X quang (CDRH) Trung tâm giám sát việc sản xuất, đóng gói và phân phối các thiết bị y tế để tuân thủ luật pháp và các quy định. Một loạt các thiết bị y tế, găng tay y tế nhỏ, lớn như máy điều hòa nhịp tim, là dưới sự giám sát của FDA, mục đích y học và có thể gây thương tích cho cơ thể con người, các thiết bị y tế FDA vào loạiⅠ, Ⅱ, Ⅲ, càng có nhiều Các giám sát danh mục cao hơn.
Nếu sản phẩm là một sáng chế mới chưa có trên thị trường, FDA yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện các thí nghiệm nghiêm ngặt của con người, và có bằng chứng y khoa và thống kê thuyết phục rằng sản phẩm có hiệu quả và an toàn.
FDA phê duyệt thiết bị y tế, bao gồm: các nhà sản xuất trong FDA đăng ký, FDA đăng ký sản phẩm, đăng ký trên thị trường (510 người đăng ký), để chính thị trường (xét PMA) thẻ và chuyển đổi công nghệ của thiết bị chăm sóc sức khỏe, thủ tục hải quan, đăng ký, trước IPO Báo cáo phải nộp các tài liệu sau:
(1) Năm sản phẩm bao bì hoàn chỉnh,
(2) Sơ đồ cấu trúc bộ máy và mô tả văn bản,
(3) Hiệu suất và nguyên tắc hoạt động của thiết bị;
(4) Thiết bị an toàn lập luận hoặc tài liệu thử nghiệm,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Mô tả sản phẩm nếu thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc phóng xạ các chất phóng xạ, nó phải được mô tả chi tiết.
- Các nguyên tắc phân loại
Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là cơ quan theo luật định kiểm tra và kiểm soát thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế bán cho người tiêu dùng.
Trung tâm chụp ảnh và thiết bị văn phòng chi nhánh của FDA (CDRH) dành cho các thiết bị y tế. Mức độ giám sát phụ thuộc vào việc phân loại thiết bị (loại I, II hoặc III, nguy cơ loại I thấp và nguy cơ loại III cao):
Lớp I: kiểm soát thông thường – áp dụng cho tất cả các tên cột đăng ký thiết bị y tế và thiết bị thông thường, các yêu cầu hệ thống chất lượng QSR, trước đây báo cáo thiết bị y tế (MDR), Thực hành tốt sản xuất GMP nhà sản xuất nước ngoài và các đại lý Mỹ hoặc được chỉ định đại lý chính thức kinh doanh.
Mục II: Kiểm soát đặc biệt, Báo cáo trước khi Nhập cảnh [510 (k)]
Có ba cách để xin 510 (k):
- Việc đệ trình truyền thống, việc áp dụng thiết bị mới, cần nộp báo cáo kết quả hoạt động.
- Các bản đệ trình đặc biệt áp dụng cho các sửa đổi nhỏ của thiết bị, như là kết quả của các thủ tục kiểm soát thiết kế.
- Đơn giản hóa các bài nộp khi nhà sản xuất bảo đảm và tuyên bố rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định hiện có của FDA.
