Quy định (UE) 2017/745 liên quan đến thiết bị y tế
IMQ là Cơ quan được thông báo cho Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) mới. IMQ đã được Bộ Y tế và Bộ Phát triển Kinh tế Ý chỉ định vào ngày 19 tháng 7 năm 2019. Vào ngày 20 tháng 8, thông báo đã được công bố trên NANDO, cơ sở dữ liệu của Ủy ban Châu Âu.
Quy định (EU) số 2017/745 rút gọn
Quy định (EU) số 2017/745 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 5 tháng 4 năm 2017 liên quan đến các thiết bị y tế (sau đây gọi là “MDR”) đã từ chối Chỉ thị 90/385/EEC ( sau đây gọi là “AIMDD”) và Chỉ thị 93 /42/EEC (sau đây gọi là “MDD”), có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017. Như đã nêu trong Quy định của số EU . 2020/561 ngày 23 tháng 4 năm 2020, MDR sẽ được áp dụng từ ngày 26 tháng 5 năm 2021.
MDR quy định:
- Các thiết bị y tế dành cho người sử dụng con người và các điều kiện phụ của chúng (tham khảo điều 1, trang 1 của MDR);
- Thiết bị không được đưa ra thị trường nhưng được sử dụng trong bối cảnh hoạt động thương mại để cung cấp dịch vụ lừa đảo hoặc điều trị thông qua các dịch vụ xã hội thông tin hoặc các phương tiện truyền thông tiện lợi khác (tham khảo điều 6 of MDR);
- Các sản phẩm không dành cho mục đích y tế và được liệt kê trong Phụ lục XVI (tham khảo điều 1, trang 2 và Phụ lục XVI của MDR)
Từ ngày 27/05/2024, chỉ những thiết bị y tế phù hợp với MDR có giấy chứng nhận hợp lệ hợp lệ của EU được cấp theo MDR mới có thể được đưa ra thị trường.
Các khu vực lân cận của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) mới
- Nó giới thiệu các quy tắc phân loại mới và sửa đổi một số quy tắc phân loại MDD, làm cho các tiêu chí phân loại trở nên nghiêm ngặt hơn (tham khảo phụ lục XVIII của MDR);
- Nó có 4 loại rủi ro: I, IIA, IIB và III (Các thiết bị y tế kết hợp đang hoạt động thuộc loại III);
- Nó giới thiệu các nhà điều hành kinh tế (Nhà sản xuất, Đại diện được ủy quyền, Nhà nhập khẩu và Nhà phân phối) và xác định nghĩa vụ cụ thể của họ;
- Nó đưa ra yêu cầu Nhà sản xuất phải có bảo hiểm tài chính và một người chịu trách nhiệm giám sát;
- Nó củng cố nhu cầu Nhà sản xuất phải có: Một hệ thống quản lý rủi ro; Một hệ thống giám sát sau thị trường; Một hệ thống báo cáo sự cố;
- Nó củng cố nhu cầu của Nhà sản xuất để chứng minh sự kiên cường với dữ liệu lâm sàng;
- Nó giới thiệu việc Nhà sản xuất soạn thảo các tài liệu cụ thể: Tóm tắt hiệu suất lâm sàng và an toàn cho Thiết bị Loại III và Thiết
bị Cấy ghép, Báo cáo giám sát sau khi đưa ra thị trường cho Thiết bị Loại I và Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ cho Thiết bị Loại IIA, IIB và III; Reporting xu hướng; Thẻ cho bệnh nhân với các thiết bị ghép; - Nó củng cố khái niệm truy xuất nguồn gốc của thiết bị với việc tạo ra hệ thống UDI.
- Nó củng cố việc sử dụng EUDAMED để thu thập thông tin Thiết bị trong một cơ sở dữ liệu châu Âu duy nhất;
- Nó loại bỏ các thủ tục đánh giá sự phù hợp dựa trên sự chắc chắn về chất lượng của sản phẩm (Phụ lục VI của MDD) và xác minh sản phẩm theo thống kê (Phụ lục IV của MDD có lấy mẫu).
