TỔ CHỨC KIỂM TOÁN MDSAP
Việc duy trì tuân thủ quy định và chất lượng trên nhiều thị trường là một thách thức. Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt, các nhà sản xuất cũng phải thực hiện kiểm tra hệ thống chất lượng thường xuyên. Khi hoạt động ở nhiều thị trường, điều này thường có nghĩa là lịch trình kiểm tra bận rộn có thể khiến bạn mất tập trung vào các hoạt động hàng ngày.
Kiểm toán viên cũng phải nỗ lực gấp đôi khi đánh giá các hệ thống đã được cơ quan quản lý khác phê duyệt với các yêu cầu tương tự. Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất dễ dàng tuân thủ các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu (QMS) hài hòa và giảm gánh nặng tài nguyên cho toàn ngành.
MDSAP là gì?
MDSAP là một chương trình tương đối mới do Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế khởi xướng. Chương trình ra đời từ Lực lượng Đặc nhiệm Hài hòa Toàn cầu, một nhóm gồm các cơ quan quản lý y tế quốc tế muốn cải thiện tốt hơn việc điều phối các yêu cầu để đạt được chứng chỉ QMS cho các công ty quốc tế.
Các mục tiêu của chương trình kiểm toán đơn lẻ có hai mặt: để tránh sử dụng trùng lặp các nguồn lực theo quy định ở nhiều quốc gia và để giảm thiểu sự gián đoạn của các nhà sản xuất thiết bị y tế do nhiều cuộc kiểm tra theo quy định.
MDSAP đã được đưa ra như một chương trình thí điểm vào năm 2013 và được triển khai đầy đủ vào năm 2016 sau khi thử nghiệm thành công. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 và hiện đã có phiên bản 2016. Cấu trúc kiểm toán tương tự một cách lỏng lẻo với Kỹ thuật Kiểm tra Hệ thống Chất lượng của FDA, sử dụng dữ liệu quản lý rủi ro để giúp xác định các khu vực trọng tâm kiểm tra.
Những quốc gia nào tham gia MDSAP?
Hiện có năm quốc gia tích cực tham gia MDSAP. Mặc dù đây là một chương trình kiểm toán duy nhất, nhưng mỗi quốc gia tham gia đều bổ sung các yêu cầu dành riêng cho thị trường của mình:
- Hoa Kỳ: FDA 21 CFR 820
- Úc: TGA
- Brazil: ANVISA RDC 16
- Canada: CMDR
- Nhật Bản: Pháp lệnh Bộ trưởng MHLW số 169
Canada là người tham gia duy nhất yêu cầu chứng nhận MDSAP để bán ở quốc gia đó. Đây là một động lực quan trọng để hầu hết các nhà sản xuất đa quốc gia được chứng nhận. Tại Hoa Kỳ, chứng nhận MDSAP cho phép các nhà sản xuất bỏ qua các cuộc kiểm tra định kỳ khác của FDA trừ khi có lý do chính đáng.
Tuy nhiên, chứng nhận MDSAP không áp dụng cho bất kỳ cuộc kiểm tra cần thiết nào đối với các ứng dụng phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Tại Úc, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) sẽ sử dụng MDSAP để đáp ứng các yêu cầu của TGA, coi chứng chỉ MDSAP tương đương với chứng chỉ CE. Brazil sẽ chấp nhận MDSAP cho các cuộc kiểm tra ban đầu, nhưng cơ quan này vẫn sẽ yêu cầu các kiểm toán viên của mình tiến hành kiểm tra ANVISA đối với các thiết bị có rủi ro cao hơn. Tại Nhật Bản, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế sử dụng các báo cáo kiểm toán trong cả kiểm toán trước và sau khi đưa ra thị trường theo quy định. Họ cũng sẽ chấp nhận MDSAP thay cho việc đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng Nhật Bản tại chỗ.
Mặc dù họ chưa phải là những người tham gia đầy đủ, Argentina và Hàn Quốc có thể xem kết quả kiểm tra, nhưng các yêu cầu của họ chưa được thêm vào. Tại EU, kết quả của các cuộc đánh giá giám sát MDSAP có thể được sử dụng để hợp lý hóa các cuộc đánh giá MDR/IVDR của QMS và cho phép cơ quan được thông báo tập trung vào các yêu cầu quy định khác của MDR/IVDR, bao gồm đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và đăng -thị trường theo dõi lâm sàng.
MDSAP hoạt động như thế nào?
Kiểm toán MDSAP được thực hiện bởi các tổ chức kiểm toán (AO), là các công ty tư nhân đáp ứng các yêu cầu của MDSAP đối với kiểm toán viên. Các nhà sản xuất ký hợp đồng với AO để thực hiện kiểm tra MDSAP và nhiều AO cũng có thể tiến hành kiểm tra ISO 13485 cùng một lúc.
Quy trình kiểm tra MDSAP bao gồm bảy yếu tố quy trình chính:
- Ban quản lý
- Ủy quyền tiếp thị thiết bị và đăng ký cơ sở
- Đo lường, phân tích và cải tiến
- Báo cáo sự kiện bất lợi của thiết bị y tế và thông báo tư vấn
- Thiết kế và phát triển
- Kiểm soát sản xuất và dịch vụ
- Thu mua
Các tác động của quản lý rủi ro đối với tất cả các quy trình này cũng được xem xét. Mỗi phần có các câu hỏi cụ thể phải được trả lời trong quá trình kiểm toán. Điều này giúp các nhà sản xuất chuẩn bị trước vì họ biết chính xác những gì kiểm toán viên mong đợi để xem. Quá trình kiểm tra thực tế liên quan đến việc thực hiện từng quy trình với một số kết nối, hướng dẫn kiểm toán viên và khách hàng trong toàn bộ quy trình kiểm tra MDSAP.
Các nhà sản xuất có thể chọn những quốc gia mà họ muốn kiểm tra, nhưng nếu họ có doanh số bán hàng ở một quốc gia tham gia thì quốc gia đó phải được đưa vào. Một lượng thời gian định trước, từ 15-44 phút, được phân bổ cho từng nhiệm vụ tùy thuộc vào độ phức tạp của nó. Thời gian đánh giá sẽ giảm nếu không có khử trùng, dịch vụ, lắp đặt hoặc cấy ghép (mỗi quá trình mất khoảng 45 phút) hoặc thiết kế (chiếm 5 giờ). Thời lượng được tăng lên đối với các chuyến thăm nhà cung cấp quan trọng, mỗi lần mất bốn giờ và các NCR chưa hoàn thành, mỗi lần có 15 phút.
Thời gian gia hạn cho kiểm tra MDSAP cũng tương tự theo tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận có hiệu lực trong ba năm với lần đánh giá đầu tiên và hai lần đánh giá giám sát cũng như đánh giá chứng nhận lại được yêu cầu trong khoảng thời gian đó.
