LỢI ÍCH KHI CHỨNG NHẬN MDSAP
Lợi ích của MDSAP là gì?
Có nhiều lợi ích cho các nhà sản xuất chọn tham gia vào chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế. Một trong những lý do chính là để tiết kiệm thời gian kiểm toán. Mọi cuộc kiểm toán đều yêu cầu sự chuẩn bị, trả lời các câu hỏi và khắc phục. Khi quy trình này có thể được hợp nhất thành một lần kiểm tra, nó sẽ giảm bớt gánh nặng cho các nguồn lực và giải phóng thời gian cho các ưu tiên khác. Ngoài ra còn có các khoản tiết kiệm chi phí liên quan với một lần kiểm tra so với nhiều lần kiểm tra.
Với MDSAP, các nhà sản xuất có thể lập kế hoạch theo lịch kiểm tra có thể dự đoán được. Máy tính kiểm tra cho bạn biết quy trình sẽ mất bao lâu tùy thuộc vào thiết bị của bạn và lịch kiểm tra trong tương lai được biết để bạn có thể phân bổ tài nguyên cho phù hợp. Chương trình cũng cho phép bạn tuân theo một quy trình quy định rất rõ ràng. Không có gì bí ẩn về những gì được yêu cầu, điều này làm giảm số lượng câu hỏi khi quy trình được tuân thủ chặt chẽ. Một lợi ích bổ sung là bạn có thể xây dựng QMS của mình xung quanh các câu hỏi MDSAP cụ thể để tăng thêm cơ hội thành công.
Vì Canada yêu cầu chứng nhận MDSAP nên nhiều nhà sản xuất chỉ cần thực hiện thêm các bước để đáp ứng yêu cầu của các quốc gia tham gia khác và loại bỏ bốn cuộc kiểm tra bổ sung. Hầu hết các công ty chứng nhận cho tất cả năm quốc gia tham gia để tiếp tục tiết kiệm thời gian và nguồn lực. Khi cần khắc phục, các phát hiện về sự không phù hợp được phân loại theo mức độ nghiêm trọng, điều này cho phép các nhà sản xuất dễ dàng ưu tiên các nỗ lực và phân bổ nguồn lực.
Đối với các công ty lớn hơn, một trong những lợi ích là các cuộc kiểm toán chỉ được chia tỷ lệ trên QMS chứ không phải số lượng nhân viên hoặc sản phẩm. Điều này thường dẫn đến thời gian kiểm toán tương đối ngắn hơn vì thời lượng kiểm toán được tính toán dựa trên phạm vi kiểm toán chứ không phải quy mô của công ty. Thời lượng đánh giá dựa trên các yếu tố được đề cập trong cuộc đánh giá (có tới 90) chứ không phải trên số lượng nhân viên (như trong ISO 13485).
Tất nhiên, ngành cũng được hưởng lợi bằng cách giảm bớt gánh nặng cho các cơ quan quản lý và đưa sản phẩm đến tay bệnh nhân vào nhiều thị trường nhanh hơn.
Tiếp tục khả năng tiếp cận tại thị trường Canada – Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2019, các nhà sản xuất phải có chứng chỉ MDSAP nếu họ muốn đăng ký hoặc duy trì giấy phép thiết bị y tế.
Tiết kiệm thời gian và tiền bạc – bằng cách tiếp cận nhiều thị trường với một chương trình kiểm tra duy nhất đáp ứng nhu cầu của nhiều cơ quan quản lý.
Giảm kiểm tra định kỳ của FDA – và giảm thiểu sự gián đoạn của nhà máy sản xuất và nhân sự.
Tiếp cận thị trường nhanh hơn ở Brazil – MDSAP giúp bạn chứng minh rằng thiết bị của bạn tuân thủ các yêu cầu quản lý và quản lý chất lượng được áp dụng để đưa thiết bị của bạn ra thị trường ở Brazil. Nhiều nhà sản xuất phải đợi tới một năm, trong một số trường hợp thậm chí còn lâu hơn để cơ quan đăng ký Brazil, ANVISA kiểm tra. Ngoại trừ một số sản phẩm có rủi ro cao, ANVISA chấp nhận báo cáo đánh giá chứng nhận MDSAP làm cơ sở để chuẩn bị chứng chỉ BGMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil), mà bạn cần phải đăng ký các thiết bị y tế loại III và loại IV của mình tại Brazil
