ISO 13485 so với ISO 9001: hiểu sự khác biệt chính đối với các thiết bị y tế

ISO 13485 so với ISO 9001: hiểu sự khác biệt chính đối với các thiết bị y tế
Sự khác biệt giữa ISO 13485 và ISO 9001 là gì?
Bạn có cần phải tuân theo cả hai, hay chỉ một trong số họ?
May mắn thay, bạn chỉ cần lo lắng về ISO 13485:2016 nếu bạn định sản xuất và phân phối các thiết bị y tế. Để có được dấu CE, biểu thị sự tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn đối với các sản phẩm được bán ở Khu vực Kinh tế Châu Âu, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải có chứng nhận với cơ quan được thông báo hoặc có sẵn hệ thống chất lượng.
ISO 13485 là một hệ thống chất lượng dành cho ngành thiết bị y tế và bao hàm ISO 9001 một cách hiệu quả với một số yêu cầu bổ sung.
Tuy nhiên, điều mà nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế không nhận ra là so sánh ISO 9001 và ISO 13485 là một bài tập có giá trị. Bằng cách hiểu sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn này, bạn sẽ biết được nơi các nhà sản xuất thiết bị cần nâng cao tiêu chuẩn về chất lượng.
ISO9001 là gì?
ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung, phù hợp với các doanh nghiệp thuộc mọi hình thức, quy mô và lĩnh vực.
ISO 9001 được thiết kế để cung cấp cho doanh nghiệp các thành phần cơ bản hình thành của một hệ thống quản lý chất lượng.
Chứng nhận chứng minh rằng doanh nghiệp của bạn đã nhúng các thành phần quản lý chất lượng quan trọng vào hoạt động của mình, bao gồm:
Nguyên tắc tập trung vào khách hàng, sự tham gia của lãnh đạo và cải tiến liên tục
Cách tiếp cận theo quy trình, chẳng hạn như Plan Do Check Act
tư duy dựa trên rủi ro
Ra quyết định dựa trên bằng chứng
ISO13485 là gì?
ISO 13485 tiến xa hơn một bước.
Thay vì chung chung và áp dụng cho bất kỳ doanh nghiệp nào, ISO 13485 là một khuôn khổ được thiết kế dành riêng cho quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Bởi vì các thiết bị y tế là những sản phẩm cứu mạng có tác động tiềm ẩn cao, so với một công ty sản xuất cửa sổ hoặc một doanh nghiệp nội thất, các yêu cầu của nó đương nhiên nghiêm ngặt hơn.
Với ý nghĩ đó, chúng ta hãy đi sâu vào những điểm khác biệt chính giữa ISO 9001 và ISO 13485.
ISO 13485 và ISO 9001 cho các thiết bị y tế: chúng khác nhau như thế nào
Sự khác biệt chính giữa ISO 13485 và ISO 9001 đối với các thiết bị y tế là phạm vi của các tiêu chuẩn chất lượng này.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các thông số kỹ thuật của một hệ thống quản lý chất lượng có thể áp dụng tại mọi tổ chức, không phân biệt ngành nghề, sản phẩm, dịch vụ hay quy mô công ty.
ISO 13485 là một hệ thống quản lý toàn diện dành riêng cho sản xuất thiết bị y tế. Nó tập trung nhiều hơn vào việc tuân thủ quy định và cung cấp ít tính linh hoạt hơn trong quy trình tổ chức.
Có những điểm tương đồng đáng kể giữa hai tiêu chuẩn, bao gồm:
Vai trò của tiêu chuẩn trong việc giúp các tổ chức đạt được một hệ thống quản lý chất lượng
Đánh giá và giảm thiểu rủi ro là một trọng tâm quan trọng trong cả hai tiêu chuẩn
Tập trung vào việc hiện thực hóa các sản phẩm chất lượng thông qua việc thấu hiểu khách hàng
Cả 9001 và 13485 đều sử dụng chu trình Deming (Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Đạo luật)
13485 và 9001 nhấn mạnh năng lực của nhân viên và cơ sở hạ tầng cho chất lượng
Tuy nhiên, có một số lĩnh vực khác biệt mà chúng tôi sẽ đề cập bên dưới. Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt với các yêu cầu bổ sung để tạo ra một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ (QMS), trách nhiệm quản lý, quản lý tài nguyên, thực hiện sản phẩm, v.v.
hệ thống quản lý chất lượng
Các tiêu chuẩn ISO xác định QMS là một tập hợp “các chính sách, quy trình và thủ tục” cần thiết cho việc lập kế hoạch và thực hiện một lĩnh vực kinh doanh cốt lõi. Các chính sách và thủ tục này thường được hỗ trợ bởi phần mềm hệ thống quản lý chất lượng điện tử (eQMS) tuân thủ ISO. Các tổ chức phải giải quyết tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn, bao gồm tài liệu để đạt được chứng nhận hoặc nhãn hiệu CE.
ISO 13485 được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 9001 bằng cách giải quyết cụ thể trách nhiệm của nhà sản xuất thiết bị đối với việc “duy trì tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng”. Các lĩnh vực khác trong đó 13485 vượt quá 9001 có liên quan đến kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
Bao gồm các tài liệu quy định với tài liệu hệ thống (4.2)
Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm một tệp xác định các tài liệu đặc tả sản phẩm (4.2)
Bản ghi chính của Thiết bị phải xác định cụ thể các yêu cầu QMS (4.2)
Những thay đổi đối với tài liệu QMS phải được xem xét và phê duyệt bởi người phê duyệt ban đầu hoặc một cá nhân được chỉ định khác với đầy đủ thông tin cơ bản (4.2)
Các thay đổi phải được xem xét và phê duyệt bởi chức năng phê duyệt ban đầu hoặc một cá nhân được xác định khác có đủ kiến thức chuyên môn về chủ đề (4.2)