Cục Y tế Canada yêu cầu mỗi nhà sản xuất phải có sổ đăng ký chứng nhận CMDCAS để chứng minh sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Canada.
Kiểm định viên thiết bị y tế của chúng tôi ở Châu Á có thể cung cấp chứng nhận ISO 13485 đánh giá đầy đủ về những yêu cầu đặc biệt này.
Sau khi xem xét hoàn tất, có thể được cấp cho các nhà sản xuất châu Á chứng nhận CMDCAS nhận ISO 13485/8: 1996 hoặc ISO 13485: 2003, và bây giờ Canada đã chính thức công bố tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 giai đoạn chuyển đổi tiêu chuẩn, và yêu cầu tất cả những ai có chứng nhận ISO 13485 / 8: 1996 phải hoàn thành việc chuyển đổi mới tiêu chuẩn trước ngày 14 tháng 3 năm 2006, và từ ngày 15 tháng 3 năm 2006 bắt buộc thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2003, bộ Y tế Canada có một cách nhìn khác đối với sản phẩm chấp hành quy định.
Đánh giá và xem xét một số lĩnh vực khác liên quan đến việc thực hiện các quy định thiết bị y tế của Canada ở châu Á, bao gồm gia công, thiết kế và phân phối và một số quá trình quan trọng như buồng khử trùng. Những nơi trong cùng một hệ thống không yêu cầu, nhưng nó hành động hợp lý trong quá trình nên được chứng nhận (ví dụ yêu cầu ISO 13485 đối với các thiết kế bao bì).
Trong tổng quan, các bằng chứng kiểm toán để xác định xem có nên làm theo các tiêu chuẩn ISO 13485/8: 1996 hoặc tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 để đáp ứng mức độ yêu cầu quy định thiết bị y tế Canada (CMDR).
Các nhà phê bình Châu Á sẽ xem xét chương trình đã được ghi chép phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Phân tích rủi ro thích hợp đánh giá nhà sản xuất thiết bị và các tài liệu liên quan (ISO 13485 / ISO 13488-4.4.1 và CMDR phần 10)
- Phân phối, theo dõi và ghi chép của các nhà sản xuất (ISO 13485 / ISO 13488-4.8 và CMDR điều 52-56)
- Kiểm soát quy trình và tài liệu hướng dẫn phù hợp và hiệu quả (ISO 13485 / ISO 13488-4.9 và CMDR điều 32)
- Thủ tục khử trùng và xác nhận hợp lệ (ISO 13485 / ISO 13488-4.9 và CMDR điều 17)
- Quy trình xử lý khiếu nại (ISO 13485 / ISO 13488-4.14 và CMDR điều 57 và 58)
- Thông báo phát hành bắt buộc và Quá trình thu hồi bắt buộc của nhà sản xuất (ISO 13485 / ISO13488-4.14 và CMDR điều 59-65)
- Xử lý, cất giữ, đóng gói, ngăn chặn và phân phối (ISO 13485 / ISO13488-4.16 và CMDR điều 14 và 15)
- Bản ghi chất lượng (ISO 13485 / ISO 13488-4.14 và CMDR điều 32 và 55)
- Đối với các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép (xác định mô cấy, xem CMDR mô hình 2) phải có lịch ghi chép bổ sung về các bản phân phối bổ sung (CMDR phần 66).
