Chứng nhận hệ thống quản lý ISO 10993 – Tập đoàn chứng nhận quốc tế Origo Group

Giới thiệu hệ thống ISO 10993

Giai đoạn đầu, tại Mỹ FDA đã có những quy định cụ thể đối với các vật dụng liên quan đến thiết bị y tế,năm 1986 Mỹ, Canada và Anh cùng nhau thiết lập ra ” Tri-party Bio-compatibility Guidance forMedical Devices “, như một bài đánh giá của các thiết bị y tế xem xét đánh giá sinh học Cơ sở.
Năm 1992 Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế công bố ISO 10993-1: 1992 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế: Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.
Trước khi kiểm tra FDA 510 (k), PMA được dựa trên “ Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing.”
Xem xét các đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế, tính chất, mức độ, tần số và thời gian tiếp xúc với cơ thể người.
Nhiều thiết bị y tế có kinh nghiệm sử dụng lâu dài, khẳng định rằng sự an toàn vật liệu vật lý hay hóa học, không nhất thiết phải thực hiện tất cả các bài kiểm tra theo yêu cầu của hướng dẫn FDA, các nhà sản xuất chỉ cần hoàn thành trên tính tương đối, nhưng nhân viên kiểm tra FDA sẽ phán đoán với tính bắt buộc với kiểm nhiệm ngoài.
Do đó, hầu hết các xét nghiệm về khả năng sinh học trên thế giới đều dựa trên Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế ISO 10993.

Phạm vi áp dụng

Đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị y tế mà chỉ tiếp xúc gián tiếp hoặc trực tiếp với cơ thể người.
Không chứa thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người hoặc các máy móc tạo thành trở ngại có sinh vật gây hại .
Không áp dụng đối với việc đánh giá các dụng cụ y tế mà phải có các thiết bị vật liệu y tế tổ chức mới có thể phát sinh ra công năng.