Ngày nay, cần phải luôn chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra của FDA và FDA cũng muốn tạo ra một văn hóa chất lượng trong các công ty dược phẩm.
Việc đối mặt với việc thanh tra của FDA đang ngày càng trở nên quan trọng vì FDA đang thanh tra các đơn vị dược phẩm trong thời gian thông báo rất ngắn. Điều này làm cho nó trở nên quan trọng vì có một thời gian ngắn chuẩn bị. FDA làm điều này vì họ muốn phát triển văn hóa chất lượng trong các công ty dược phẩm thay vì văn hóa nơi chất lượng được duy trì trước khi kiểm tra.
Khi bạn nhận được thông tin rằng họ có kế hoạch đến thăm cơ sở của bạn vào ngày mốt thì bạn bắt đầu tự đặt ra nhiều câu hỏi như chúng ta đã chuẩn bị sẵn sàng chưa? Chúng ta cần chuẩn bị những gì? và nhiều câu hỏi tương tự khác.
Một điều quan trọng cần có khi đối mặt với viễn cảnh này là phải có thái độ đúng đắn. Tại sao? Điều này là do thái độ của bạn quan trọng rất nhiều. Nói chung, là con người, chúng ta không thích kiểm tra dưới bất kỳ hình thức nào vì chúng ta coi đó là sự chỉ trích đối với những gì chúng ta đã đầu tư vào.
Nhưng hãy nhớ rằng nếu bạn tiếp nhận những lời chỉ trích theo hướng tích cực, bạn sẽ có thể tuân thủ các quy định đã đặt ra, cải thiện hệ thống, quy trình và quan trọng hơn là phát triển công ty của bạn.
Chúng ta hãy bắt đầu với một số câu hỏi phổ biến nhất mà thanh tra viên sẽ hỏi. Dữ liệu của công ty được ghi lại như thế nào và ở đâu? Ngày mà đối tượng đầu tiên được sàng lọc và chấp thuận? Làm thế nào để bạn xử lý đảm bảo chất lượng? Việc báo cáo các sự kiện bất lợi cho IRB có được thực hiện theo cách thích hợp không? Sự ủy quyền trong công ty đó? Ngày chính xác của bất kỳ lần theo dõi nào về một chủ đề nghiên cứu? Điều này và nhiều câu hỏi khác sẽ được mong đợi từ thanh tra FDA vì ông / cô ấy đã được pháp luật cho phép làm như vậy.
Điều tốt nhất bạn có thể làm là chuẩn bị. Các hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn chuẩn bị đầy đủ cho cuộc thanh tra của FDA vào lần tiếp theo khi bạn nhận được thông báo thanh tra ngắn đó.
1. Khi ngày bắt đầu thanh tra đã được lên lịch, bạn nên tiến hành tìm kiếm Tự do Thông tin (FOI) về tên của thanh tra / viên chức đó. Điều này sẽ giúp bạn xác định xem nhân viên đó có kiểm tra GLP, GMP và GCP trước đó hay không và trong các lĩnh vực cụ thể. Bạn cũng có thể kiểm tra các loại đánh giá của FDA 483 trước đây đã ban hành.
2. Chuẩn bị nhân sự của bạn bằng cách giáo dục họ về quy trình kiểm tra. Hướng dẫn họ cách giao tiếp với các thanh tra FDA. Chứng nhận rằng việc đào tạo đã được cung cấp cho tất cả nhân viên liên quan đến chức năng công việc hiện tại của họ và các hồ sơ hỗ trợ đã được nộp. Điều này sẽ giúp giảm thiểu khả năng trả lời sai hoặc cung cấp thông tin không cần thiết.
3. Làm quen với các quy định của FDA khi áp dụng, các tài liệu hướng dẫn của FDA, sổ tay hướng dẫn của FDA cho các thanh tra viên. Xem lại các thư cảnh báo trước đây của FDA, FDA 483 trước đây, báo cáo kiểm tra cơ sở trước (EIR). Các tài liệu và hồ sơ liên quan cũng cần được xem xét và đảm bảo rằng chúng luôn sẵn sàng. Một số tài liệu cần xem xét để xem trước là báo cáo theo lô, hồ sơ đào tạo, báo cáo không tuân thủ, quy trình vận hành và những tài liệu khác.
4. Nên chuẩn bị một đội để quản lý việc kiểm tra và mỗi thành viên phải có vai trò rõ ràng. Các phòng cũng cần được xác định để dễ dàng cho việc kiểm tra, tức là phòng kiểm toán, đây là nơi nhân sự sẽ được kiểm tra viên phỏng vấn và một phòng “chiến tranh” dàn dựng, nơi các tài liệu sẽ được thiết lập và tất cả các yêu cầu của kiểm tra viên sẽ được xử lý.
Nhân viên trong phòng kiểm toán nên bao gồm một người hộ tống; những nhân sự chủ chốt sẽ đi cùng với người kiểm tra, họ sẽ ghi chú chi tiết về cuộc đánh giá bao gồm các chủ đề thảo luận và các câu hỏi được hỏi, và gửi yêu cầu đến phòng dàn dựng để xử lý, chuyên gia chủ đề sẽ trả lời bất kỳ câu hỏi kỹ thuật nào mà người áp giải không trả lời được.
Trong phòng dàn dựng, các nhân viên sau đây nên có mặt; trưởng phòng, lãnh đạo phòng, điều phối viên, nhận yêu cầu từ người điều hành phòng kiểm toán, xem xét các tài liệu gửi cho người kiểm tra và người điều hành để xử lý các công việc hành chính.
5. Bạn cũng có thể thực hiện một cuộc đánh giá giả, điều này sẽ giúp đánh giá tình trạng tuân thủ của công ty và cách nhân viên phản ứng với các câu hỏi. Dưới đây là một số điều bạn không được làm trong quá trình thanh tra, không ký vào bản tuyên thệ, không cho phép ghi âm, không nói quá hoặc nói điều đó là không thể và không tham gia vào tranh luận. Những điều khác bạn nên làm là từ chối kiểm tra viên truy cập dữ liệu tài chính, đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung cấp và giá trị bán hàng.
Cuối cùng, đừng sợ FDA kiểm tra nếu bạn đã chuẩn bị đầy đủ vì FDA sẽ không mong đợi công ty của bạn trở nên hoàn hảo, điều duy nhất họ muốn là xem cách bạn giải quyết các vấn đề của công ty vì mọi công ty đều có vấn đề.
