TÌM HIỂU VỀ CHỨNG CHỈ FDA TỪ A-Z :
1. Giới thiệu chứng nhận FDA
– FDA ( Food and Drug Admimistration) thuộc Cục lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
– Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Hoa Kỳ (FDA).
– Mục đích của chứng nhận này dùng để giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của nó khi lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.
– Chứng nhận này được coi là giấy thông quan để hàng hóa được nhập khẩu sang Hoa Kỳ.
– Vì vậy, nếu tổ chức, doanh nghiệp nào muốn xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Mỹ thì cần tuân thủ những quy định nghiêm ngặt tiêu chuẩn FDA và cần đạt được chứng nhận FDA.
2. Những hàng hóa bắt buộc phải có chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ
Mỗi sản phẩm tuân theo các quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kĩ trước khi được nhập khẩu vào Mỹ như:
- Thực phẩm
- Thuốc lá
- Thực phẩm chức năng
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
- Vắc-xin
- Truyền máu
- Thiết bị y tế
- Thiết bị phát bức xạ điện từ
- Các sản phẩm liên quan đến Thú y
Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA thì cũng có những hàng hóa được miễn trừ như:
- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD.
3. Tầm quan trọng của chứng nhận FDA
– Tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu cơ bản của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu. Nếu vi phạm thì doanh nghiệp có thể sẽ bị FDA & CBP giữ lại hàng hóa và xử lỹ theo quy định của liên bang.
– Tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín.
– Doanh nghiệp sẽ được đảm bảo, chứng minh về chất lượng hành hóa, nhận được sự tin tưởng từ khách hàng và các bên quan tâm.
– Nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất chuẩn theo cGMP tại doanh nghiệp
– Là tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh
– Đảm bảo quyền lợi cho khách hàng và đối tác
– Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt được chứng FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Điều này, đem lại nguồn lợi nhuận và cơ hội mở rộng thị trường mới cho doanh nghiệp.
4. Các bước để đạt chứng nhận FDA cho doanh nghiệp
Bước 1: Doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị hồ sơ bao gồm:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất.
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA.
- Thông tin khác.
Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ.
Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…
- Thời gian đăng kỹ FDA:
- Thực phẩm: 1-2 ngày
- Mỹ phẩm: 4 tuần
- Thiết bị y tế: 5-7 ngày
Bước 4: FDA phê duyệt.
Mọi quy trình thủ tục đều trở nên nhanh gọn thuận lợi hơn khi có Odimorgan Việt Nam chúng tôi hỗ trợ tư vấn đào tạo doanh nghiệp bạn! Sau khi liên hệ với chúng tôi thì việc mà bạn cần làm chỉ là:
- Đơn xin chứng nhận.
- Vấn đề cần giải quyết.
- Hỗ trợ Odimorgan xây dựng tài liệu.
Odimorgan VN giúp bạn:
- Hướng dẫn, đào tao doanh nghiệp tận nơi, soạn thảo tài liệu.
- Quy trình có thể kiểm soát, đảm bảo lấy được chứng nhận đúng hạn.
- Chuyên gia hướng dẫn,chỉnh sửa các hạng mục chưa phù hợp.
- Lấy được chứng nhận, truy vấn chứng chỉ của doanh nghiệp trên trang web chính thức của tổ chức.
5. Những trường hợp bị từ chối cấp chứng nhận FDA
Một số mặt hàng sẽ bị FDA từ chối cấp phép lưu hành tại Mỹ nếu:
- Hàng hóa không an toàn, không đảm bảo chất lượng, không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng theo quy định FDA.
- Hàng hóa ghi sai nhãn dán.
- Hàng hóa chưa được đăng ký theo yêu cầu.
- Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thụ tại Mỹ.
6.Kết luận về chứng nhận FDA
Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng.
Doanh nghiệp sẽ chứng minh được nguồn gốc và chất lượng của hàng hóa.
Tiêu chuẩn FDA này đặt ra một phần nào đó giúp bảo vệ nền sản xuất và việc làm của Mỹ.
Giấy thông hành cho doanh nghiệp khi xuất khẩu sản phẩm sang Mỹ.
Tìm hiểu chung về Odimorgan Việt Nam xem thêm
Tìm hiểu về FDA, tiêu chuẩn đánh giá FDA xem thêm
Thử nghiệm sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm DGCCRF của Pháp xem thêm
Kiểm tra thử nghiệm theo yêu cầu xem thêm
