Cục quản lý giám sát dược phẩm thực phẩm Hoa Kỳ bộ phận lớn các luật liên bang chấp hành đều được biên soạn vào “ Luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang” (Federal Food,Drug,and Cosmetic Act), và điều thứ 21 của luật Hoa Kỳ (Title 21 of the United States Code). Các luật khác do cơ quan này quản lý bao gồm “Luật phục vụ bảo vệ sức khỏe công cộng” (the Pubilc Service Act), “Luật quản lý các chất làm dụng” (Controlled Substances Act), “Luật Chống Gian lận Liên bang” (Federal Anti-Tampering Act), và “Luật Kiểm soát hút thuốc và hút thuốc trong gia đình”.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thực hiện một loạt các giám sát an toàn. Ví dụ: quy định về thuốc theo đơn bao gồm mọi khía cạnh của nó, từ thử nghiệm thuốc, sản xuất, dán nhãn, quảng cáo, tiếp thị, hiệu quả đến an toàn ma túy. Việc quản lý mỹ phẩm được giới hạn trong các tiêu chuẩn nhãn và an toàn. Các hoạt động giám sát của cơ quan đối với hầu hết các sản phẩm được dựa trên một loạt các tiêu chuẩn được công bố, bổ sung bởi một số lượng kiểm tra cụ thể.
Một số vấn đề liên quan đến chứng chỉ của FDA Hoa Kỳ
Q1: Cơ quan nào đã cấp giấy chứng nhận FDA?
A: đăng ký FDA không có giấy chứng nhận, các sản phẩm FDA đã đăng ký, lấy số đăng ký, FDA sẽ cung cấp cho người nộp đơn trả lời (Giám đốc điều hành FDA đã ký), nhưng không giấy chứng nhận FDA.
Q2: FDA có yêu cầu thử nghiệm chứng nhận được chỉ định không?
A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật chứ không phải là cơ quan dịch vụ. Nếu ai đó nói rằng họ là phòng thí nghiệm thuộc FDA, vậy họ là người tiêu dùng nhầm lẫn vì FDA không có cơ quan chứng nhận dịch vụ công cộng và các phòng thí nghiệm, không có cái gọi là “phòng thí nghiệm được chỉ định.” FDA, với tư cách là cơ quan thi hành luật liên bang, không được tham gia vào các trọng tài và vận động viên đó. FDA sẽ chỉ công nhận chất lượng GMP của các phòng thử nghiệm dịch vụ và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, nhưng nó sẽ không “chỉ định” công chúng hoặc giới thiệu một hoặc nhiều công ty cụ thể.
Q 3: Đăng ký FDA có yêu cầu phải có đại diện tại Hoa Kỳ không?
A: Vâng, trong đơn đăng ký FDA Việt Nam phải chỉ định một đăng ký công dân Hoa Kỳ (Công ty / hiệp hội) làm đại lý của nó, là tên của đại lý chịu trách nhiệm về quá trình dịch vụ tại Hoa Kỳ, là môi giới liên lạc với FDA và người nộp đơn.
Q4: FDA theo dõi hàng nhập khẩu như thế nào?
A: Để theo dõi hàng nhập khẩu, FDA hợp tác chặt chẽ với Hải quan và Cục Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Mỹ phẩm nhập khẩu phải được kiểm tra bởi CBP khi nhập cảnh Hoa Kỳ. Đối với mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, nếu phát hiện làm giả hoặc nhãn không đúng, sẽ bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Hàng hoá phải được tiêu huỷ hoặc tái xuất khẩu theo yêu cầu. Trang web của FDA liệt kê các loại mỹ phẩm bị từ chối nhập khẩu và được cập nhật hàng tháng.
Q5: FDA có thể trả lời câu hỏi của tôi về Hải quan Hoa Kỳ không?
A: Không, bạn cần liên hệ trực tiếp với Cơ quan Hải quan và Biên giới Hoa Kỳ (CBP) trực tiếp để biết thông tin về các quy định liên quan áp dụng cho các sản phẩm nhập khẩu của bạn. Một số tài nguyên hữu ích có sẵn trên trang web CBP, chẳng hạn như ” Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers ” (Các hoạt động nhập khẩu của Hoa Kỳ: Hướng dẫn của nhà nhập khẩu).
Q6: Liệu tất cả mỹ phẩm nhập khẩu sẽ được lấy mẫu kiểm tra?
A: Không phải tất cả các sản phẩm mỹ phẩm sẽ được lấy mẫu sau khi vào Hoa Kỳ. Để tiến hành kiểm tra trong các trường hợp hiệu quả nhất, FDA sẽ đưa ra một Cảnh báo Nhập khẩu (Import Alert) để thông báo cho kiểm soát viên về xu hướng vi phạm xu hướng này. Cảnh báo nhập khẩu được liệt kê trong các danh mục sản phẩm sau của sản phẩm mỹ phẩm: khẳng định có hiệu lực thi hành, được coi là chưa đạt được sự công nhận cho sản phẩm thuốc mới; phát sinh mỹ phẩm ô nhiễm vi khuẩn; vẫn chưa phù hợp với chất tạo màu theo quy định của Hoa Kỳ, cũng như từ sự xuất hiện của BSE (bovine spongiform encephalopathy, bệnh bò điên), nhập khẩu một số lượng lớn các nhà tổ chức chăn nuôi gia súc có nguy cơ cao. Để có danh sách đầy đủ, Import Alerts for Industry: Cosmetics (Cảnh báo nhập khẩu: Mỹ phẩm). Tuy nhiên, việc kiểm tra mỹ phẩm nhập khẩu không giới hạn ở các mặt hàng được liệt kê trong danh sách cảnh báo nhập khẩu. Các sản phẩm không bị giam giữa trong quá khứ không có nghĩa là bị giam giữ trong tương lai khi vi phạm các quy định của Hoa Kỳ. Mặc dù việc kiểm tra lấy mẫu sẽ không được thực hiện khi tất cả các sản phẩm nhập vào vào Hoa Kỳ, hàng hoá chưa được lấy mẫu vẫn phải tuân thủ các yêu cầu được quy định trong các luật và quy định khác nhau.
Q7: Liệu mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước có đáp ứng được những yêu cầu tương tự không?
A: Mỹ phẩm nhập khẩu phải tuân thủ các quy định tương tự như hàng hoá sản xuất trong nước. Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và nguyên liệu không yêu cầu FDA chấp thuận trước khi đưa lên thị trường. Tuy nhiên, người tiêu dùng phải an toàn khi sử dụng theo cách ghi nhãn hoặc sử dụng hàng ngày, và phải được dán nhãn đúng cách. Chất màu phải được cấp phép sử dụng, và một số sản phẩm chất màu phải tuân thủ số lô của FDA được phê duyệt. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm phải có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm tuân theo các quy định của Hoa Kỳ.
Q8: Bạn có cần phải có được sự chấp thuận của FDA trước khi nhập khẩu mỹ phẩm?
A: Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và nguyên liệu không yêu cầu sự chấp thuận của FDA trước khi được liệt kê. Tuy nhiên, nó không được pha tạp hoặc dán nhãn sai. Nói cách khác, người tiêu dùng phải an toàn và sử dụng các biển báo thích hợp hoặc phải được gắn nhãn đúng cách. Ngoài màu, và FDA định trước cấm hoặc các thành phần sử dụng hạn chế, các công ty mỹ phẩm có thể sử dụng bất kỳ thành phần, miễn là nó không dẫn đến sự pha trộn của sản phẩm trong bất kỳ cách nào. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm có trách nhiệm về mặt pháp lý đối với an toàn sản phẩm và ghi nhãn đúng cách. Tuy nhiên, nhớ rằng luật Hoa Kỳ xử lý một số “sản phẩm chăm sóc cá nhân” được xem là dược phẩm hoặc cả mỹ phẩm và dược phẩm. Nếu pháp lệnh của Hoa Kỳ coi sản phẩm của bạn là một loại thuốc, nó phải được điều chỉnh bởi một đạo luật liên quan đến dược phẩm, ví dụ như phải có giấy phép trước khi đưa lên thị trường
