YÊU CẦU QUY ĐỊNH MDSAP
Chương trình kiểm toán duy nhất bao gồm nhiều yêu cầu quy định
Các dịch vụ chứng nhận và kiểm tra MDSAP toàn diện của chúng tôi có thể giúp bạn giảm đáng kể thời gian kiểm tra tổng thể và chứng minh việc tuân thủ nhiều yêu cầu quy định thông qua một báo cáo kiểm tra. Nhiều cơ quan quản lý chấp nhận kết quả MDSAP như một giải pháp thay thế cho việc kiểm tra của chính họ khi xử lý đơn đăng ký cấp phép thị trường thiết bị y tế.
TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ đánh giá kết hợp trong đó các yêu cầu MDSAP có thể được đánh giá và chứng nhận cùng với các chương trình đánh giá y tế khác, bao gồm Chỉ thị và Quy định của EU – chứng nhận CE để giảm thêm chi phí và thời gian thực hiện. Giảm rủi ro doanh nghiệp và sự gián đoạn kinh doanh của bạn với chứng nhận và kiểm toán MDSAP nổi tiếng của chúng tôi.
Tự tin tiếp cận việc tuân thủ MDSAP
Được thành lập bởi Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), MDSAP là một công cụ kiểm tra và giám sát toàn cầu để đánh giá liên tục sự tuân thủ của các sản phẩm và sản xuất thiết bị y tế.
Quá trình kiểm tra MDSAP đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý sau:
- Cơ quan quản lý sản phẩm trị liệu của Úc (TGA)
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) của Brazil
- Y tế Canada (HC)
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (HMLW & PMDA)
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
- LIÊN HỆ CHÚNG TÔI
- Những điều cần biết về quy trình tuân thủ MDSAP
- Chu kỳ kiểm tra MDSAP
Cách tiếp cận của chúng tôi tuân theo chu trình kiểm tra MDSAP gồm ba bước.
Việc kiểm tra MDSAP đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của nhà sản xuất chỉ có thể được tiến hành bởi Tổ chức Kiểm toán (AO) được ủy quyền hoặc công nhận. Các chuyên gia kiểm toán trên toàn thế giới của chúng tôi làm việc tại các thị trường sản xuất và người dùng cuối quan trọng trên khắp Châu Á Thái Bình Dương và Ấn Độ, Trung Quốc Đại lục, Bắc Mỹ và Châu Âu.
Chu kỳ chứng nhận MDSAP (kiểm toán bắt buộc):
- Đánh giá chứng nhận ban đầu – Giai đoạn 1
Xem xét các tài liệu quan trọng, sẵn sàng và lập kế hoạch.
- Đánh giá chứng nhận ban đầu – Giai đoạn 2
Đánh giá tại chỗ để đánh giá QMS tuân thủ ISO 13485 và tất cả các yêu cầu quy định của các khu vực pháp lý hiện hành. Sau khi hoàn tất thành công cuộc đánh giá chứng nhận ban đầu, chứng chỉ MDSAP sẽ được cấp có giá trị trong ba (3) năm.*
kiểm toán giám sát
Đánh giá hàng năm để đánh giá sự tuân thủ liên tục, hiệu quả của những thay đổi trong sản phẩm hoặc quy trình QMS.
Đánh giá chứng nhận lại
Việc tái chứng nhận được tiến hành ba năm một lần và được tính thời gian khi chứng chỉ hết hạn để tránh gián đoạn hoạt động kinh doanh.
*Thông báo: Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, tất cả các AO của MDSAP đều đánh giá các địa điểm bị ảnh hưởng bởi các hạn chế đi lại dựa trên tiêu chí dựa trên rủi ro (về các yếu tố như loại rủi ro thiết bị và sự tuân thủ trước đây) để xác định tính đủ điều kiện cho “các thỏa thuận kiểm tra thay thế”. có thể bao gồm phân phối từ xa toàn bộ hoặc một phần tất cả các loại kiểm toán. Liên hệ với chúng tôi để kiểm tra lịch trình sẵn có.
Duy trì khả năng tiếp cận ổn định với nhiều thị trường
Các nhà sản xuất phải được đánh giá theo phạm vi được khai báo trong đơn đăng ký chứng nhận của họ. MDSAP đơn giản hóa quy trình chuẩn bị chứng nhận cho các nhà sản xuất đã kinh doanh tại các thị trường được bảo hiểm. Cuối cùng, kết quả kiểm tra là phổ biến và nhất quán trên toàn thế giới, mang lại cho các nhà sản xuất sự linh hoạt và khả năng tiếp cận bất kể quy mô hoạt động của họ.
Kiểm tra kết hợp chứng chỉ MDSAP + CE
TÜV Rheinland là một trong số ít các nhà cung cấp dịch vụ tích hợp được chỉ định là Tổ chức thông báo cho cả MDR và IVDR, được công nhận là Tổ chức chứng nhận và được công nhận là Tổ chức đánh giá MDSAP (AO) – thực sự là một nhà cung cấp nguồn duy nhất.
(Các) đơn đăng ký chứng nhận CE có thể được xử lý song song với đơn đăng ký chứng chỉ MDSAP của bạn, điều này rất hữu ích trong việc duy trì trạng thái tuân thủ không bị gián đoạn và khả năng tiếp cận thị trường châu Âu cho thiết bị của bạn.
- Lợi ích của kiểm toán kết hợp MDSAP + CE
- Tổng thời gian xử lý ngắn hơn
- Ít tốn kém hơn
- Giảm thời gian giao hàng
- Nhà cung cấp toàn cầu với các văn phòng địa phương gần với khách hàng
- Nhà cung cấp MDSAP nguồn đơn đáng tin cậy của bạn
TÜV Rheinland đã tham gia thí điểm MDSAP kể từ khi bắt đầu Chương trình vào năm 2014. Chúng tôi tích cực duy trì liên lạc với các cơ quan quản lý và AO tham gia, đồng thời chia sẻ cởi mở phản hồi mà chúng tôi nhận được từ khách hàng để không ngừng cải thiện Chương trình.
danh tiếng của chúng tôi cho sự xuất sắc phản ánh gần 150 năm kinh nghiệm phục vụ nhiều ngành công nghiệp và khách hàng đa dạng của chúng tôi. Chúng tôi tự hào cung cấp các dịch vụ phù hợp với chất lượng cao từ một nguồn duy nhất để giúp bạn tiết kiệm thời gian, tiền bạc và cung cấp các đánh giá mà bạn cần để thành công trong thị trường thiết bị y tế quốc tế cạnh tranh.
Hoàn thành quy trình MDSAP và tự tin tối đa hóa các cơ hội tiếp cận thị trường thông qua một nhà cung cấp nguồn duy nhất.
