1.Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC
Kể từ ngày 14 tháng 6 năm 1998, mỗi thiết bị y tế phải mang nhãn hiệu CE. Điều kiện tiên quyết của điều này là một thủ tục đánh giá sự phù hợp nhằm xem xét sự tuân thủ của sản phẩm với các yêu cầu chung của chỉ thị. Tùy thuộc vào loại rủi ro của thiết bị, có thể áp dụng các quy trình khác nhau. Về mặt này, việc một thiết bị được sản xuất trong EU hay được nhập khẩu từ bất kỳ quốc gia nào bên ngoài EU không quan trọng. Sự tham gia của Notified Body là cần thiết đối với tất cả các thiết bị y tế, ngoại trừ thiết bị y tế loại I (không vô trùng hoặc không có chức năng đo lường).
2.Phạm vi
Chỉ thị 93/42/EEC áp dụng cho việc đưa ra thị trường và giới thiệu các thiết bị y tế và phụ kiện của chúng. Bất kỳ quốc gia EU nào cũng không thể ngăn cản việc đưa sản phẩm ra thị trường nếu một thiết bị mang nhãn hiệu CE để xác nhận rằng thiết bị này đáp ứng các yêu cầu cơ bản theo Chỉ thị của Phụ lục 3 và đã trải qua các quy trình đánh giá sự phù hợp. Nếu không đúng như vậy, việc đưa sản phẩm ra thị trường có thể bị cấm.
Chỉ thị về Thiết bị Y tế (MDD) đưa ra các yêu cầu thiết yếu áp dụng cho các dụng cụ, thiết bị, thiết bị, vật liệu hoặc các vật phẩm khác được mọi người sử dụng cho mục đích:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật
- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ hoặc bồi thường cho thương tật hoặc khuyết tật
- Điều tra, thay thế hoặc sửa đổi giải phẫu hoặc quá trình sinh lý
- Sự ngừa thai
và không đạt được tác dụng dự định chính trong hoặc trên cơ thể con người bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, mặc dù chúng có thể được hỗ trợ trong chức năng của mình bằng các phương tiện đó. Phần mềm được cài đặt cho hoạt động đầy đủ của một thiết bị y tế cũng được bao gồm.
Ngoài ra, Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC cũng được áp dụng cho các phụ kiện của thiết bị y tế. Các phụ kiện này là những đồ vật không phải là thiết bị, nhưng theo nhà sản xuất, chúng có mục đích cố định liên quan đến thiết bị. Đây là, ví dụ, thiết bị bổ sung hoặc thiết bị sử dụng một lần. Ngoài ra, các thiết bị tùy chỉnh chỉ được sản xuất một lần dành cho bệnh nhân được nêu tên và cho các thử nghiệm lâm sàng của một số thiết bị nhất định phải tuân theo chỉ thị mà không cần mang dấu CE.
3. Lưu ý
Chỉ thị này không áp dụng cho các sản phẩm sau:
- AIMD – Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động 90/385/EEC
- IVD – In-Vitro-Diagnostic-Device Chỉ thị 98/79/EC
- Chỉ thị về Thuốc theo Chỉ thị 65/65/EEC
- Đại lý mỹ phẩm theo Chỉ thị 76/768/EEC
- Máu người, các sản phẩm từ máu người, huyết tương người hoặc tế bào máu có nguồn gốc từ người và các thiết bị liên quan có chứa chúng (Chỉ thị 2000/70/EC) ngoại trừ “dẫn xuất” từ máu người
- Mảnh ghép cũng như mô hoặc tế bào có nguồn gốc từ con người và các sản phẩm liên quan bao gồm chúng hoặc đã được chiết xuất từ chúng
- Thiết bị bảo vệ cá nhân theo Chỉ thị 89/686/EEC
