Chỉ thị 93/42/EEC đã được sửa đổi liên quan đến thiết bị y tế
Các thiết bị y tế chỉ có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng nếu chúng đáp ứng các yêu cầu của Chỉ thị 93/42 /EEC và như đã được sửa đổi, bao gồm cả “các yêu cầu thiết bị yếu” được nêu trong Phụ lục I của Chỉ thị chính.
Theo mức độ phức tạp và nguy cơ ẩn đối với bệnh nhân, các thiết bị y tế được chia thành các loại rủi ro sau: I, IIA, IIB và III. Các nhà sản xuất có trách nhiệm phân loại thiết bị của mình bằng cách áp dụng các quy tắc được xác định trong Phụ lục IX của Chỉ thị.
Đối với việc đánh dấu CE và đưa ra thị trường các thiết bị y tế:
- Đối với Thiết bị loại I, nhà sản xuất phải soạn thảo tài liệu kỹ thuật được đề cập trong Phụ lục VII của Chỉ thị và tuyên bố về sự phù hợp. Sự thật có thể của Cơ quan được thông báo là không bắt buộc đối với loại thiết bị này.
- Đối với Thiết bị loại I, nhà sản xuất phải soạn thảo tài liệu kỹ thuật được đề cập trong Phụ lục VII của Chỉ thị và tuyên bố về sự phù hợp. Sự thật có thể của Cơ quan được thông báo là không bắt buộc đối với loại thiết bị này.
Dưới đây là mô tả ngắn gọn về quy trình đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế theo Chỉ thị 93/42 /EEC đã được sửa đổi.
| Lục phụ của Chỉ thị | Quy trình đánh giá sự phù hợp | EC only | |
| Il phụ lục | Phụ lục II.4 (chỉ dành cho thiết bị loại III) | Thẩm định hồ sơ thiết kế của thiết bị | Chứng chỉ kiểm tra thiết kế EC |
| Allegato Il escluso punto 4 | Đánh giá toàn bộ hệ thống đảm bảo chất lượng được áp dụng cho tất cả các giai đoạn – thiết kế, sản xuất và kiểm tra cuối cùng các sản phẩm có liên quan. Việc đánh giá bao gồm việc phân tích tài liệu kỹ thuật của các thiết bị được dự kiến bởi hệ thống chất lượng. | Tuyên bố về sự phù hợp của EC (Hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ) | |
| Phụ lục III | Đánh giá tài liệu kỹ thuật của thiết bị và thực hiện các thử nghiệm trên một mẫu đại diện của một sản phẩm được đánh giá cao nhất (kiểm tra điển hình). | Check out type EC | |
| Phụ lục IV | Đánh giá tài liệu kỹ thuật của thiết bị và thực hiện kiểm tra trên từng sản phẩm của lô (kiểm tra trên mọi thiết bị) hoặc trên mẫu (kiểm tra thống kê). | Chứng chỉ EC | |
| Phụ lục V | Đánh giá hệ thống chất lượng chỉ áp dụng cho giai đoạn sản xuất sản phẩm. Việc đánh giá bao gồm việc phân tích tài liệu kỹ thuật của các thiết bị được dự kiến bởi hệ thống chất lượng. | Giấy chứng nhận phê duyệt hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất | |
| Phụ lục VI | Đánh giá hệ thống chất lượng chỉ áp dụng cho kiểm tra cuối cùng của sản phẩm. Việc đánh giá bao gồm việc phân tích tài liệu kỹ thuật của các thiết bị được dự kiến bởi hệ thống chất lượng. | Giấy chứng nhận phê duyệt hệ thống đảm bảo chất lượng sản phẩm | |
Các quy trình IMQ thực thi và quy trình đánh giá có liên quan được mô tả trong “Quy định IMQ về chứng nhận thiết bị y tế – Dấu CE – Chỉ thị 93/42/EEC như đã sửa đổi” có sẵn trong phần “tải xuống” bên phải ở đây.
Chỉ thị 90/385/EEC đã được sửa đổi liên quan đến các thiết bị y tế kết hợp đang hoạt động
Các thiết bị y tế ghép nối đang hoạt động chỉ có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng nếu chúng đáp ứng các yêu cầu của Chỉ thị 90/385 /EEC và các bản sửa đổi.
Để đánh dấu CE và đưa ra thị trường các thiết bị y tế, nhà sản xuất phải yêu cầu sự cần thiết của Cơ quan được thông báo và được chứng nhận về sự phù hợp (chứng chỉ EC). Dưới đây là mô tả ngắn gọn về quy trình đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế theo Chỉ thị 90/385 /EEC đã được sửa đổi.
| Lục phụ của Chỉ thị | Quy trình đánh giá sự phù hợp | EC only | |
| Phụ lục 2 | Phụ lục 2.4 | Thẩm định hồ sơ thiết kế của thiết bị | Chứng chỉ kiểm tra thiết kế EC |
| Lục phụ 2 trừ điểm 4 | Đánh giá toàn bộ hệ thống đảm bảo chất lượng được áp dụng cho tất cả các giai đoạn – thiết kế, sản xuất và kiểm tra cuối cùng các sản phẩm có liên quan. Việc đánh giá bao gồm việc phân tích tài liệu kỹ thuật của các thiết bị được dự kiến bởi hệ thống chất lượng. | Giấy chứng nhận phê duyệt hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ | |
| Phụ lục 3 | Đánh giá tài liệu kỹ thuật của thiết bị và thực hiện các thử nghiệm trên một mẫu đại diện của một sản phẩm được đánh giá cao nhất (kiểm tra điển hình). | Check out type EC | |
| Phụ lục 4 | Đánh giá tài liệu kỹ thuật của thiết bị và thực hiện các thử nghiệm với xác minh thống kê. | Chứng chỉ EC | |
| Phụ lục 5 | Đánh giá hệ thống chất lượng chỉ áp dụng cho giai đoạn sản xuất sản phẩm. Việc đánh giá bao gồm phân tích tài liệu kỹ thuật của các thiết bị được tính toán bởi hệ thống chất lượng | Giấy chứng nhận phê duyệt hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất | |
Các quy trình IMQ thực thi và quy trình đánh giá có liên quan được mô tả trong “ Quy định IMQ về chứng nhận thiết bị y tế ghép nối đang hoạt động – Dấu CE – Chỉ thị 90/385/CEE như đã sửa đổi ” có sẵn trong phần “tải xuống” ở bên phải tài liệu này.
