Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015
Phòng sạch và môi trường có kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát ô nhiễm không khí và, nếu thích hợp, bề mặt, đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với ô nhiễm. Kiểm soát ô nhiễm có thể có lợi cho việc bảo vệ sản phẩm hoặc tính toàn vẹn của quy trình trong các ứng dụng trong các ngành như hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe và thực phẩm.
Chín cấp sạch sẽ ISO được giữ lại với các sửa đổi nhỏ.
- Bảng 1 xác định nồng độ hạt ở các kích thước hạt khác nhau cho chín lớp số nguyên.
- Bảng E.1 xác định nồng độ hạt tối đa ở các kích thước hạt khác nhau cho các lớp trung gian.
Việc sử dụng các bảng này đảm bảo định nghĩa tốt hơn về phạm vi kích thước hạt thích hợp cho - các lớp khác nhau.
Phần này của ISO 14644giữ lại khái niệm mô tả macroparticle; tuy nhiên, việc xem xét các hạt có quy mô nano (trước đây được định nghĩa là các hạt siêu mịn) sẽ được giải quyết theo một tiêu chuẩn riêng biệt.
Thay đổi quan trọng nhất là việc áp dụng một cách tiếp cận thống kê nhất quán hơn cho lựa chọn và số lượng vị trí lấy mẫu; và đánh giá dữ liệu thu thập được.
Mô hình thống kê dựa trên sự thích ứng của kỹ thuật mô hình lấy mẫu siêu đại, nơi các mẫu được rút ngẫu nhiên mà không cần thay thế từ một số lượng hữu hạn.
Cách tiếp cận mới cho phép mỗi vị trí được xử lý độc lập với ít nhất 95% mức độ tin cậy rằng ít nhất 90% của phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ tuân thủ giới hạn nồng độ hạt tối đa đối với lớp không khí sạch mục tiêu.
Không có giả thiết nào được đưa ra liên quan đến sự phân bố số lượng hạt thực tế trên diện tích của phòng sạch hoặc khu vực sạch; trong khi ở ISO 14644-1: 1999 giả định cơ bản là số lượng hạt theo cùng phân phối bình thường trên khắp phòng, giả định này đã bị loại bỏ để cho phép lấy mẫu được sử dụng trong các phòng có số lượng hạt thay đổi theo cách phức tạp hơn.
Trong quá trình sửa đổi, nó đã được công nhận rằng 95% UCL không thích hợp và cũng không được áp dụng nhất quán trong ISO 14644-1: 1999 .
Số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu bắt buộc đã được thay đổi, so với ISO 14644-1: 1999. - Bảng tham chiếu.
Bảng A.1, được cung cấp để xác định số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu cần thiết dựa trên sự thích ứng thực tế của kỹ thuật mô hình lấy mẫu.
Một giả thiết cho rằng khu vực xung quanh mỗi vị trí lấy mẫu có nồng độ hạt đồng nhất. Khu vực phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ được chia thành một mạng lưới các khu vực gần bằng nhau, có số lượng tương đương với số địa điểm lấy mẫu được lấy từ Bảng A.1 .
Vị trí lấy mẫu được đặt trong mỗi phần lưới, để đại diện cho phần lưới đó.
Nó được giả định cho các mục đích thực tế rằng các địa điểm được chọn đại diện; vị trí “đại diện” (xem A.4.2 ) có nghĩa là các tính năng như phòng sạch hoặc bố trí khu vực sạch, bố trí thiết bị và hệ thống luồng không khí nên được xem xét khi lựa chọn vị trí lấy mẫu.
Các vị trí lấy mẫu bổ sung có thể được thêm vào số vị trí lấy mẫu tối thiểu.
Cuối cùng, các phụ lục đã được sắp xếp lại để cải thiện logic của phần này trong ISO 14644 và các phần của nội dung của các phụ lục liên quan đến các thiết bị kiểm tra và thử nghiệm đã được đưa vào từ ISO 14644-3: 2005 .
- Phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 14644 này đề cập đến giới hạn hạt ≥ 5 µm đối với ISO Class 5 trong các phụ lục sản phẩm vô trùng của EU, PIC / S và WHO GMP bằng cách thích ứng với khái niệm macroparticle.
- Phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 14644 này bao gồm tất cả các vấn đề liên quan đến phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Phiên bản sửa đổi của ISO 14644-2: 2015 hiện đang đề cập đến việc giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Phòng sạch cũng có thể được đặc trưng bởi các thuộc tính ngoài việc phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Các thuộc tính khác, chẳng hạn như độ sạch không khí về nồng độ hóa học, có thể được theo dõi và cấp hoặc cấp của thuộc tính có thể được chỉ định cùng với việc phân loại Mức độ sạch của ISO. Các thuộc tính bổ sung này không đủ để phân loại một phòng sạch hoặc khu vực sạch.
Phạm vi Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015
- Phần này của ISO 14644 quy định việc phân loại độ sạch không khí về nồng độ hạt trong không khí trong phòng sạch và khu vực sạch; và các thiết bị phân tách như được định nghĩa trong ISO 14644-7 .
- Chỉ có các quần thể hạt có phân bố tích lũy dựa trên kích thước hạt giới hạn (giới hạn dưới) từ 0,1 µm đến 5 µm được xem xét cho mục đích phân loại.
- Việc sử dụng các bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (rời rạc) (LSAPC) là cơ sở để xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn các kích thước quy định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.
Phần này của ISO 14644 không quy định phân loại quần thể hạt nằm ngoài phạm vi kích thước hạt ngưỡng thấp nhất định, 0,1 µm đến 5 µm.
Nồng độ của các hạt siêu mịn (các hạt nhỏ hơn 0,1 µm) sẽ được giải quyết theo một tiêu chuẩn riêng biệt để xác định độ sạch không khí bởi các hạt có tỷ lệ nano.
Bộ mô tả M (xem Phụ lục C ) có thể được sử dụng để định lượng quần thể các hạt macroparticles (các hạt lớn hơn 5 µm).
Phần này của ISO 14644 không thể được sử dụng để mô tả đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ, khả thi hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.
