I. Giới thiệu hệ thống ISO 10993:
- Giai đoạn đầu, tại Mỹ FDA đã có những quy định cụ thể đối với các vật dụng liên quan đến thiết bị y tế,năm 1986 Mỹ, Canada và Anh cùng nhau thiết lập ra ” Tri-party Bio-compatibility Guidance forMedical Devices “, như một bài đánh giá của các thiết bị y tế xem xét đánh giá sinh học Cơ sở.
- Năm 1992 Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế công bố ISO 10993-1: 1992 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế: Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.
- Trước khi kiểm tra FDA 510 (k), PMA được dựa trên “ Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing.”
- Xem xét các đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế, tính chất, mức độ, tần số và thời gian tiếp xúc với cơ thể người.
- Nhiều thiết bị y tế có kinh nghiệm sử dụng lâu dài, khẳng định rằng sự an toàn vật liệu vật lý hay hóa học, không nhất thiết phải thực hiện tất cả các bài kiểm tra theo yêu cầu của hướng dẫn FDA, các nhà sản xuất chỉ cần hoàn thành trên tính tương đối, nhưng nhân viên kiểm tra FDA sẽ phán đoán với tính bắt buộc với kiểm nhiệm ngoài.
- Do đó, hầu hết các xét nghiệm về khả năng sinh học trên thế giới đều dựa trên Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế ISO 10993.
II. Phạm vi áp dụng:
- Đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị y tế mà chỉ tiếp xúc gián tiếp hoặc trực tiếp với cơ thể người.
- Không chứa thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người hoặc các máy móc tạo thành trở ngại có sinh vật gây hại .
- Không áp dụng đối với việc đánh giá các dụng cụ y tế mà phải có các thiết bị vật liệu y tế tổ chức mới có thể phát sinh ra công năng.
III. Việc phân loại thiết bị y tế theo ISO10993:
Theo tiếp xúc với cơ thể con người được chia thành các loại sau:
- Thiết bị y tế không tiếp xúc: thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân trong quá trình sử dụng không được bảo vệ bởi tiêu chuẩn này.
- Tiếp xúc bề mặt cơ thể với thiết bị y tế: bao gồm các phần sau của tiếp xúc với thiết bị y tế
- Thiết bị y tế kết nối bên ngoài cơ thể: Bao gồm các thiết bị y tế tiếp xúc với:
- Thiết bị y tế cấy ghép trong cơ thể: Bao gồm tiếp xúc với các bộ phận sau đây của thiết bị y tế
IV. Nguồn gốc tiêu chuẩn:
ISO 10993 “Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế” được chia thành 20 chương như sau:
Chương 1: đánh giá và thử nghiệm
Chương 2: Các quy định về phúc lợi động vật
Chương 3: Độc tính di truyền, gây ung thư và xét nghiệm độc tính sinh sản
Chương 4: Lựa chọn kiểm tra tương tác máu
Chương 5: Lựa chọn độc tế bào: xét nghiệm bên ngoài
Chương 6: Sau khi cấy ghép, kiểm tra hiệu ứng.
Chương 7: Oxi hóa B tiêu tan độc tố.
Chương 8: Nghiên cứu lâm sàng
Chương 9: Sự phân hủy các vật liệu thử sinh học
Chương 10: Thử nghiệm kích thích và dị ứng
Chương 11: Xét nghiệm độc tính hệ thống
Chương 12: Chuẩn bị mẫu và tài liệu tham khảo
Chương 13: Xác định và xác minh các sản phẩm phân hủy polymer
Chương 14: Nhận dạng và xác minh sản phẩm từ gốm từ tính
Chương 15: Xác định và xác minh các sản phẩm kim loại và hợp chất chống mài mòn và không tráng
Chương 16: Các hướng dẫn chung về thiết kế nghiên cứu độc tính của các sản phẩm phân huỷ và các thiết bị có thể tháo dỡ các thiết bị y tế
Chương 17: Khử trùng công nghiệp thiết bị y tế glutaraldehyde và dư lượng formaldehyde
Chương 18: Tính chất hóa học của vật liệu
Chương 19: Vật liệu vật lý và hóa học, hình thái học và các đặc điểm xuất hiện
Chương 20: Phương pháp thử miễn dịch và nguyên tắc của thiết bị y tế
