CƠ QUAN CHỨNG NHẬN MDSAP
MDSAP ĐƯỢC MỖI CƠ QUAN THAM GIA THAM GIA SỬ DỤNG NHƯ THẾ NÀO?
- Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu Úc (TGA)
TGA sử dụng báo cáo kiểm tra MDSAP như một phần của bằng chứng được đánh giá tuân thủ các yêu cầu cấp phép thị trường của Thiết bị Y tế, trừ khi Thiết bị Y tế được loại trừ hoặc miễn trừ khỏi các yêu cầu này hoặc nếu chính sách hiện hành hạn chế việc sử dụng báo cáo kiểm tra MDSAP.
- Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA sử dụng các kết quả của chương trình, bao gồm cả các báo cáo, làm đầu vào cho quy trình đánh giá trước và sau khi đưa ra thị trường của ANVISA, bằng cách cung cấp, khi có thể, thông tin chính dự kiến sẽ hỗ trợ đánh giá kỹ thuật theo quy định về những vấn đề này.
- Y tế Canada (HC)
Các nhà sản xuất thiết bị y tế loại II, III hoặc IV muốn đăng ký hoặc duy trì Giấy phép Thiết bị Y tế phải chứng minh rằng sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế của Canada (CMDR SOR/98-282). Ngoài ra, hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất bắt buộc phải được chứng nhận theo ISO 13485. Bằng việc cấp chứng chỉ MDSAP, chúng tôi xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất tuân thủ ISO 13485 cũng như Quy định về thiết bị y tế của Canada
- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH)
FDA chấp nhận các báo cáo kiểm toán MDSAP để thay thế cho các cuộc kiểm tra định kỳ của FDA. Các cuộc thanh tra do FDA tiến hành “vì lý do chính đáng” hoặc “theo dõi việc tuân thủ” không bị ảnh hưởng bởi chương trình. Ngoài ra, MDSAP không áp dụng cho bất kỳ hoạt động kiểm tra cần thiết nào trước khi phê duyệt hoặc sau khi phê duyệt đối với các ứng dụng Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA).
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) sử dụng báo cáo kiểm toán MDSAP như một thử nghiệm:
1) Miễn kiểm tra tại chỗ cho một địa điểm sản xuất, v.v.*, và/hoặc
2) Cho phép Người giữ Giấy phép Tiếp thị (MAH) thay thế một phần đáng kể các tài liệu cần thiết cho việc kiểm tra bằng báo cáo.
*Ngoại lệ:
- a) Địa điểm sản xuất đã đăng ký (RMS) sản xuất các thiết bị y tế làm từ mô người/động vật,
- b) Một RMS sản xuất IVD phóng xạ, và
- c) Thành lập MAH.
ĐỦ ĐIỀU KIỆN CHƯƠNG TRÌNH
Bất kỳ nhà sản xuất nào cũng có thể tham gia nếu một sản phẩm thuộc phạm vi của ít nhất một Cơ quan quản lý tham gia và sẽ tuân theo các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của họ.
Các nhà sản xuất ở bất cứ đâu trên thế giới đều đủ điều kiện tham gia.
Chỉ các quốc gia tham gia MDSAP mới có quyền truy cập trực tiếp vào các báo cáo kiểm toán.
Nhà sản xuất không thể chọn chương trình nào trong số 5 chương trình quy định sẽ được đưa vào phạm vi kiểm toán. Tất cả các yêu cầu cụ thể của quốc gia đối với các quốc gia bán hàng mục tiêu của nhà sản xuất phải được bao gồm. (Điều này chỉ áp dụng cho 5 quốc gia tham gia hiện tại – Úc, Brazil, Canada, Hoa Kỳ và Nhật Bản)
Lưu ý: Cơ quan quản lý sẽ chứng kiến một số cuộc kiểm toán. Đây sẽ là đánh giá của Tổ chức kiểm toán, không phải nhà sản xuất.
