CHỨNG NHẬN ISO 17025 – THÍ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN
- Giới thiệu chứng nhận ISO 17025
ISO17025 là yêu cầu về năng lực chung đối với các phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (bao gồm cả việc lấy mẫu), bao gồm kiểm tra và hiệu chuẩn sử dụng các phương pháp tiêu chuẩn, các phương pháp phi tiêu chuẩn và các phương pháp phát triển trong phòng thí nghiệm.
Điều này áp dụng cho tất cả các phòng thí nghiệm thực hiện các phép thử hoặc hiệu chuẩn, bao gồm các phòng thí nghiệm thứ nhất, thứ hai và bên thứ ba, cũng như tất cả các phòng thí nghiệm bất kể quy mô, phạm vi thử nghiệm hay các hoạt động hiệu chuẩn, Thí nghiệm hoặc hiệu chuẩn phòng thí nghiệm với một phần của xác nhận sản phẩm.
ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm đủ các điều kiện:
- Đang áp dụng một hệ thống chất lượng.
- Có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật.
Tiêu chuẩn ISO 17025 đươc thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng. Vì vậy, tiêu chuẩn này không chỉ đưa ra các yêu cầu về quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao quát tất cả các điều quy định theo ISO 9001. Đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một phòng thử nghiệm phải đáp ứng.
2. Ý nghĩa của tiêu chuẩn chứng nhận
Tiêu chuẩn ISO 17025 ra đời là một trong những trường hợp phản ánh xu hướng hợp nhất các yêu cầu chung cho một lĩnh vực. Mà cụ thể là lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chẩn để tạo nên một bộ phận mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế, kỹ thuật quốc tế.
Các chương trình công nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 trên thế giới giúp tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn với các tổ chức khác. Nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hòa hợp của các phương pháp thử và mục tiêu đã định.
3. Lợi ích của chứng nhận
- Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm.
- Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn.
- Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn.
- Hòa nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.
4. Các bước áp dụng chứng nhận ISO 10725
- Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng.
Lãnh đạo cần thấu hiểu ý nghĩa của ISO 17025 trong việc áp dụng đối với phòng thử nghiệm, định hướng các hoạt động, xác định mục tiêu và các điều kiện áp dụng.
- Bước 2: Lập ban chỉ đạo dự án ISO 17025
Việc áp dụng tiêu chuẩn này là một dự án lớn, vì cậy cần có một ban chỉ đạo ISO 17025 tại phòng thử nghiệm. Bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện các bộ phận trong phạm vi áp dụng. Cần bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về kỹ thuật để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng tổ chức chứng nhận uy tín và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về hoạt động kỹ thuật của phòng thử nghiệm.
- Bước 3: Đánh giá thực trạng của phòng thử nghiệm so với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Rà soát các hoạt động theo định hướng quá trình, xem xét yêu cầu nào không áp dụng và mức độ đáp ứng hiện tại của các hoạt động trong phòng thử nghiệm. Việc đánh giá này làm cơ sở để xác định những hoạt động cần thay đổi hay bổ sung, để từ đó xây dựng kế hoạch chi tiết.
- Bước 4: Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025.
Hệ thống tài liệu phải được xây dựng và hoàn chỉnh để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu điều hành của phòng thử nghiệm. Gồm: Sổ tay ISO 17025; Các quy trình và thủ tục liên quan; Các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết.
- Bước 5: Áp dụng hệ thống ISO 17025 theo các bước:
Phổ biến để mọi nhân viên trong phòng thử nghiệm nhận thức đúng, đủ về ISO 17025.
Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng.
Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn liên quan đến từng quá trình, quy trình cụ thể
- Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm:
Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để xác định sự phù hợp của hệ thống và tiến hành các hoạt động khắc phục, phòng ngừa cần thiết.
Lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín để đánh giá và cấp chứng chỉ vì mọi chứng chỉ ISO 17025 đều có giá trị như nhau, không phân biệt tổ chức nào cấp.
Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định mức độ hoàn thiện và sẵn sàng của hệ thống ISO 17025 cho đánh giá chứng nhận. Hoạt động này bình thường do tổ chức chứng nhận thực hiện.
- Bước 7: Đánh giá do tổ chức công nhận tiến hành để đánh giá tính phù hợp của hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025 và cấp chứng chỉ công nhận năng lực của phòng thử nghiệm.
- Bước 8: Duy trì hệ thống ISO 17025 sau khi chứng nhận.
Sau khi khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận. Phòng thử nghiệm cần tiếp tục duy trì và cải tiến các hoạt động đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và để không ngừng cải tiến hệ thống, nâng cao hiệu quả quản lý của phòng thử nghiệm nên sử dụng tiêu chuẩn ISO 17025 để cải tiến liên tục hệ thống của doanh nghiệp.
