CHỨNG NHẬN ISO 10993

Giới thiệu chứng nhận ISO10993

Giai đoạn đầu, tại Mỹ FDA đã có những quy định cụ thể đối với các vật dụng liên quan đến thiết bị y tế,năm 1986 Mỹ, Canada và Anh cùng nhau thiết lập ra ” Tri-party Bio-compatibility Guidance forMedical Devices “, như một bài đánh giá của các thiết bị y tế xem xét đánh giá sinh học Cơ sở.

Năm 1992 Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế công bố ISO 10993-1: 1992 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế: Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

Trước khi kiểm tra FDA 510 (k), PMA được dựa trên “Bluebook memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing.”

※ Xem xét các đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế, tính chất, mức độ, tần số và thời gian tiếp xúc với cơ thể người.

※ Nhiều thiết bị y tế có kinh nghiệm sử dụng lâu dài, khẳng định rằng sự an toàn vật liệu vật lý hay hóa học, không nhất thiết phải thực hiện tất cả các bài kiểm tra theo yêu cầu của hướng dẫn FDA, các nhà sản xuất chỉ cần hoàn thành trên tính tương đối, nhưng nhân viên kiểm tra FDA sẽ phán đoán với tính bắt buộc với kiểm nhiệm ngoài.

Do đó, hầu hết các xét nghiệm về khả năng sinh học trên thế giới đều dựa trên Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế ISO 10993.

2. Phạm vi áp dụng chứng nhận

Đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị y tế mà chỉ tiếp xúc gián tiếp hoặc trực tiếp với cơ thể người.
Không chứa thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người hoặc các máy móc tạo thành trở ngại có sinh vật gây hại .
Không áp dụng đối với việc đánh giá các dụng cụ y tế mà phải có các thiết bị vật liệu y tế tổ chức mới có thể phát sinh ra công năng.

3. Phân loại thiết bị y tế theo chứng nhận ISO 10993

Theo tiếp xúc với cơ thể con người được chia thành các loại sau:

Thiết bị y tế không tiếp xúc: thiết bị y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân trong quá trình sử dụng không được bảo vệ bởi tiêu chuẩn này.
Tiếp xúc bề mặt cơ thể với thiết bị y tế: bao gồm các phần sau của tiếp xúc với thiết bị y tế:

(1) Da: Các thiết bị y tế chỉ tiếp xúc với toàn bộ bề mặt cơ thể, chẳng hạn như các điện cực khác nhau, bộ phận giả, chất kết dính, băng nén và màn hình.

(2) Niêm mạc: tiếp xúc với màng nhầy còn nguyên vẹn của thiết bị y tế, chẳng hạn như kính áp tròng, ống thông, intravaginal và đường ruột thiết bị y tế (dạ dày, soi đại tràng sigma, nội soi, nội soi dạ dày), ống nội khí quản, phế quản, phụ nha khoa , Thiết bị y tế chỉnh nha và tử cung với thiết bị y tế.

(3) Chấn thương bề mặt: tổn thương bề mặt cơ thể tiếp xúc với các thiết bị y tế, trong đó có ví dụ, viêm loét, ghi băng và các mô hạt chữa lành hoặc thiết bị y tế và vá kín.

Thiết bị y tế kết nối bên ngoài cơ thể: Bao gồm các thiết bị y tế tiếp xúc với:

(1) Đường máu (không tiếp xúc trực tiếp): thiết bị y tế như tiếp xúc với đường máu tại một điểm, và là một trong những ống dẫn vào hệ thống mạch máu, chẳng hạn như một bộ đầu vào chất lỏng (dây truyền) bộ kéo dài, bộ chuyển tiếp và thiết bị truyền máu (thiết bị).

(2) Mô, xương, răng: với mô, xương hoặci răng tiếp xúc thiết bị y tế, chẳng hạn như nội soi, nội soi khớp, hệ thống bài tiết, nha khoa dùng bột dính, nha khoa cao răng.

(3) Tuần hoàn máu: tuần hoàn máu tiếp xúc với các thiết bị y tế, bao gồm cả ống thông mạch, máy tạo nhịp tim điện cực tạm thời, tạo khí oxy, các ống dẫn oxy vitro và phụ kiện, thẩm tách, ống thẩm tách và phụ kiện, chất hấp thụ máu và chất hấp thụ miễn dịch.

Thiết bị y tế cấy ghép trong cơ thể: Bao gồm tiếp xúc với các bộ phận sau đây của thiết bị y tế:

(1) Mô, xương:

1.1 Các thiết bị y tế chủ yếu tiếp xúc với xương, chẳng hạn như vật thay thế nhân tạo xương, các tấm xương và các thiết bị y tế xương.

1.2. Các thiết bị y tế chính tiếp xúc với các mô và tế bào chất lỏng, trong đó có ví dụ máy đo nhịp tim, máy cung cấp thuốc, một bộ cảm biến và mô phỏng thần kinh cơ bắp, gân nhân tạo, cấy ghép vú, thanh quản nhân tạo, cấy ghép mô, khớp nối.

(2) Máu: thiết bị chính y tế tiếp xúc với máu, bao gồm các điện cực điều hòa nhịp tim, ví dụ, máy rò động tĩnh mạch nhân tạo, van tim, mạch máu nhân tạo, ống dẫn thuốc vào trong cơ thể , thiết bị hỗ trợ tim.

Theo phân loại thời gian tiếp xúc của con người:

Ngắn hạn (A): Thiết bị y tế đơn, sử dụng nhiều lần hoặc tiếp xúc với cơ thể người trong vòng 24 giờ.
Dài hạn (B): trang thiết bị y tế1 lần, sử dụng nhiều lần hoặc tiếp xúc với cơ thể người trên 24 giờ, nhưng ít hơn 30 ngày.
Cố định (C): thiết bị y tế 1 lần, sử dụng nhiều thời gian hoặc tiếp xúc với cơ thể người trên 30 ngày.

Vật liệu hoặc thiết bị có tiếp xúc với cơ thể người thời gian lâu hơn những loại trên, phải được kiểm tra nghiêm ngặt hơn. Khi thiết bị y tế nhiều lần tiếp xúc vào cơ thể người, thời gian tiếp xúc tích lũy phải được tính làm cơ sở để phân loại.

4. Nguồn gốc tiêu chuẩn chứng nhận ISO 10993

ISO 10993 “Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế” được chia thành 20 chương như sau:

Chương 1: đánh giá và thử nghiệm

Chương 2: Các quy định về phúc lợi động vật

Chương 3: Độc tính di truyền, gây ung thư và xét nghiệm độc tính sinh sản

Chương 4: Lựa chọn kiểm tra tương tác máu

Chương 5: Lựa chọn độc tế bào: xét nghiệm bên ngoài

Chương 6: Sau khi cấy ghép, kiểm tra hiệu ứng.

Chương 7: Oxi hóa B tiêu tan độc tố.

Chương 8: Nghiên cứu lâm sàng

Chương 9: Sự phân hủy các vật liệu thử sinh học

Chương 10: Thử nghiệm kích thích và dị ứng