ISO 14971 là một tiêu chuẩn quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và các nhà cung cấp của họ. Tiêu chuẩn xác định các yêu cầu đối với quản lý rủi ro và cung cấp khuôn khổ để đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến trang thiết bị y tế. ISO 14971 được áp dụng rộng rãi và việc tuân thủ là bắt buộc ở nhiều khu vực. Trong bài đăng trên blog này, chúng tôi sẽ cung cấp tổng quan về ISO 14971, bao gồm định nghĩa về các điều khoản chính, yêu cầu tuân thủ và một số chương trình chứng nhận phổ biến.
Quản lý rủi ro là gì?
Quản lý rủi ro là quá trình xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến trang thiết bị y tế. Mục tiêu của quản lý rủi ro là bảo vệ bệnh nhân, người dùng và các bên liên quan khác khỏi những rủi ro không thể chấp nhận được.
Mỗi tổ chức phải đối mặt với những rủi ro hơi khác nhau, có thể xuất phát từ nhiều nguồn khác nhau và bao gồm mọi thứ từ lỗi quản lý chiến lược đến các mối đe dọa bảo mật CNTT đối với thảm họa thiên nhiên. Vì lý do này, các tổ chức phải tiến hành đánh giá rủi ro định kỳ và thực hiện một kế hoạch để giảm thiểu những gián đoạn có thể xảy ra.
ISO 14971 là gì?
ISO 14971 là một tiêu chuẩn quốc tế cung cấp một khuôn khổ cho việc quản lý rủi ro của các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn xác định các yêu cầu đối với quản lý rủi ro và cung cấp khuôn khổ để đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến trang thiết bị y tế. ISO 14971 được áp dụng rộng rãi và việc tuân thủ là bắt buộc ở nhiều khu vực.
Ngày nay, có ba phiên bản của ISO 14971: ISO 14971: 2007, EN ISO 14971: 2012 và ISO 14971: 2019. Thị trường Châu Âu được bao phủ bởi tiêu chuẩn EN. Ngoài Châu Âu, tiêu chuẩn gần đây nhất là ISO 14971: 2019. Phiên bản EN của tiêu chuẩn bổ sung ba phụ lục mới có hệ thống đánh số riêng, hệ thống này không có trong tiêu chuẩn ISO.
Phụ lục A (Thông tin) – Tổng quan về quản lý rủi ro
Phụ lục B (Thông tin) – Các ví dụ minh họa
Phụ lục C (Quy chuẩn) – Hướng dẫn áp dụng ISO 14971: 2007 cho các khía cạnh phần mềm của thiết bị y tế
Ở mọi nơi khác trên toàn cầu, phiên bản ISO 14971: 2019 vẫn là tiêu chuẩn hiện tại.
Các thuật ngữ chính trong ISO 14971 là gì?
Có bốn thuật ngữ chính trong ISO 14971: rủi ro, nguy hiểm, an toàn và hiệu quả.
Nguy cơ: Xác suất xảy ra sự kiện nguy hiểm và mức độ nghiêm trọng của thương tích hoặc thiệt hại gây ra.
Hazard: Nguồn có khả năng gây hại hoặc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe đối với bệnh nhân, người dùng hoặc người khác.
Sự An Toàn: Trạng thái trong đó các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế được giảm xuống mức có thể chấp nhận được.
Hiệu quả: Khả năng của một thiết bị y tế để đạt được mục đích đã định.
Việc tuân thủ ISO 14971 quan trọng như thế nào?
Việc tuân thủ ISO 14971 rất quan trọng vì nó giúp đảm bảo rằng các thiết bị y tế an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng. Tiêu chuẩn cung cấp một khuôn khổ để đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến các thiết bị y tế. ISO 14971 được áp dụng rộng rãi và việc tuân thủ là bắt buộc ở nhiều khu vực.
Để đáp ứng ISO 14971, trước tiên nhà sản xuất phải đánh giá các rủi ro của trang thiết bị y tế và phát triển một kế hoạch để giải quyết những rủi ro này. Quá trình bắt đầu bằng việc xác định các mối nguy liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) để:
Ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan;
Kiểm soát những rủi ro này và
Giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.
Tiêu chuẩn quản lý rủi ro thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế từ khi thành lập đến khi ngừng hoạt động và thải bỏ trong suốt vòng đời của sản phẩm, vì các rủi ro có thể (và thường xuyên xảy ra) ở các giai đoạn khác nhau.
Các yêu cầu tuân thủ đối với ISO 14971 là gì?
Các tổ chức thực hiện ISO 14971 phải thiết lập một quy trình quản lý rủi ro bao gồm các bước sau:
Xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế.
Ước tính rủi ro liên quan đến các mối nguy đó.
Đánh giá các rủi ro và quyết định các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu chúng.
Thực hiện các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu rủi ro.
ISO 14971 có liên quan chặt chẽ với ISO 13485, tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế cho các thiết bị y tế. ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được sử dụng bởi các tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất và / hoặc cung cấp các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn bao gồm các hoạt động quản lý rủi ro như xác định mối nguy, phân tích rủi ro và kiểm soát rủi ro.
ISO 14791 và ISO 13485: 2016 được liên kết với nhau vì chúng tạo thành một hệ thống quản lý chất lượng có thể hoạt động và bảo vệ khỏi rủi ro. Các thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và khách hàng quy định trong ISO 13485. Bởi vì bất kỳ rủi ro nào cũng cần phân tích rủi ro và lưu trữ hồ sơ theo quy định của ISO 13485, nên ISO 14971 để được hỗ trợ. Khi đề cập đến phân tích rủi ro, ISO 14971 cung cấp quy trình xác định các mối nguy, đánh giá rủi ro và kiểm soát rủi ro.
Phiên bản ISO 13485 mới cải thiện việc quản lý rủi ro bằng cách bao gồm các thủ tục như mua hàng và đào tạo. “Tổ chức phải áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng,” đọc phần 4.2.1. ” Nói cách khác, bất kỳ điều gì có ảnh hưởng đến hoạt động của hệ thống chất lượng đều cần được đánh giá theo rủi ro này. Đây không phải là điều gì mới, nhưng nó như một lời nhắc nhở rằng rủi ro là một thành phần thiết yếu của QMS của bạn và phải được giải quyết để đạt được chứng chỉ ISO 13485: 2016.ISO
