Mô tả ngắn gọn về quy trình đăng ký MHRA của Anh
-
Ai sẽ cần thực hiện đăng ký MHRA
MHRA chỉ chấp nhận đơn đăng ký từ các nhà sản xuất của Anh hoặc người phụ trách các quy định (UK Responsible Person) của Anh.
Do đó, đối với các nhà sản xuất nằm ngoài Anh, nếu họ muốn hoàn thành việc đăng ký MHRA, trước tiên họ phải chỉ định người phụ trách các quy định của Anh, và sau đó người phụ trách các quy định của Anh sẽ hoàn thành việc đăng ký. Khái niệm về người phụ trách các quy định của Anh tương tự như người đại diện được ủy quyền của EU quen thuộc.
-
Yêu cầu về thời gian để đăng ký?
MHRA cung cấp khoảng thời gian hòa hoãn một năm cho việc đăng ký thiết bị. Các thiết bị có rủi ro cao cần được đăng ký trước ngày 30/4/2021, các thiết bị có rủi ro cao thứ hai cần được đăng ký trước ngày 30/8/2021 và các thiết bị có rủi ro thấp cần được đăng ký trước ngày 1/1/2022.
Nhưng đồng thời, hồ sơ hướng dẫn MHRA rõ ràng yêu cầu các nhà sản xuất không thuộc Anh chỉ định người chịu trách nhiệm về các quy định của Anh càng sớm càng tốt. Các nhà sản xuất thiết bị Loại I và các sản phẩm IVD đa năng bắt buộc phải đăng ký theo khuôn khổ quy định hiện hành không thể có thời hạn hòa hoãn và nên mở rộng trạng thái đăng ký MHRA của họ để đảm bảo tiếp tục tuân thủ.
-
Những tài liệu cần thiết để thực hiện đăng ký?
Thông tin nhà sản xuất:
Địa chỉ đăng ký
Tên công ty
Loại hình công ty (công ty TNHH hoặc cá nhân hành nghề)
Thông tin liên lạc
Thỏa thuận bằng văn bản của người phụ trách các quy định của Anh, thỏa thuận phải bao gồm các nhiệm vụ cần thiết của đại diện Anh (nếu có)
Thông tin thiết bị:
Các quy định hiện hành (DoC được gửi để đăng ký có thể không thay đổi ở định dạng MDD / IVDD hoặc ở định dạng của UKCA; nếu nó được gửi theo bằng chứng của MDR / IVDR, bạn cần phải nộp bằng chứng về việc mua bảo hiểm)
Phân loại thiết bị
Mã GMDN của thiết bị
Tên thiết bị (nhãn hiệu, tên thông thường)
Mô hình hoặc phiên bản
Số danh mục / số tham chiếu
UDI-DI (nếu có)
Tổ chức chứng nhận Anh (hoặc cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu), nếu có
Các tính năng, chẳng hạn như liệu nó có được khử trùng hay không, nó có chứa latex hay không, nó có tương thích với MRI hay không
Đồng thời, căn cứ vào chủng loại thiết bị đã khai báo, bạn cần nộp chứng chỉ đánh giá hợp quy, công bố hợp quy hoặc công bố thiết bị tùy chỉnh.
Đăng ký MHRA là để gắn nhãn hiệu UKCA để đảm bảo việc xuất khẩu sản phẩm tuân thủ và nhà sản xuất cần chỉ định một người chuyên nghiệp chịu trách nhiệm về các quy định của Anh để thực hiện điều đó. Nếu bạn có đại diện của Anh đăng ký, bạn cũng cần chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật tuân thủ các quy định của MDR 2002 của Anh. Nếu cần thiết, bạn cần cung cấp tuyên bố về sự phù hợp hoặc giấy chứng nhận của cơ quan được thông báo để đăng ký.
