Premarket Approval (PMA) là gì? Khi nào cần có PMA?
Phê duyệt trước khi ra thị trường- Premarket Approval (PMA) là một thuật ngữ quen thuộc đối với những ai đang tìm hiểu và có nhu cầu chứng nhận FDAc cho các thiết bị y tế.
Premarket Approval (PMA)-có nghĩa là phê duyệt trước khi ra thị trường, là quy trình xem xét khoa học và quy định của FDA để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế loại III- Loại thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người, có nguy cơ rủi ro cao.
Yêu cầu các sản phẩm phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA)
1.Đề nghị cấp PMA
Tất cả các sản phẩm loại III và sản phẩm mới yêu cầu trước khi đưa ra thị trường phải đạt được một cách hợp pháp PMA, và người nộp đơn dựa theo yêu cầu của 21 CFR 814.20 hướng tới FDA đề xuất PMA và gửi kèm tài liệu liên quan.
Ứng dụng PMA có thể được chia theo tình huống khác nhau chia thành các ứng dụng PMA mới và đề nghị bổ sung PMA, trong đó các ứng dụng PMA mới đề cập đến các ứng dụng chỉ ra người nộp đơn đối với các trường hợp chưa từng phát sinh phải thông qua phê duyệt của FDA sản phẩm loại III hoặc các sản phẩm mới được đề xuất, mà PMA bổ sung đơn là một ứng dụng của người nộp đơn để thay đổi tính an toàn và hiệu quả của một sản phẩm đã được phê duyệt cho ứng dụng PMA.
Đối với đơn PMA nêu trên, FDA sẽ nhận được đơn đề nghị trong vòng 45 ngày, thông báo bằng văn bản đến người nộp đơn có phải đã nị lập án kiểm tra. Nếu FDA từ chối lập án,người nộp đơn tồn tại có thiếu sót và lý do từ chối, người nộp đơn có thể chọn để làm theo các yêu cầu thông báo bổ sung sau đó nộp đơn lại,cũng có thể yêu cầu thảo luận lại và kiểm tra lại; nếu quyết định lập án FDA, văn bản thông báo PMA sẽ bao gồm số tham chiếu và ngày nộp hồ sơ của PMA và bắt đầu đánh giá 180 ngày.
2.Quy trình xem xét PMA
FDA đối với PMA đồng thời tiến hành xem xét tính hành chính, khoa học và quản lý, ứng dụng sẽ được xem xét bởi Ban cố vấn, Ban cố vấn sẽ nộp cho FDA một phần bao gồm kiến nghị PMA và dựa theo kiến nghị làm báo cáo, FDA sẽ đưa ra kết luận dựa trên kết quả kiểm tra ở trên, thường là hai tình huống sau:
(1) Nếu không thấy đơn PMA có bất kỳ từ chối nào được chấp thuận trong 21 CFR814.45, FDA sẽ ra lệnh cho người nộp đơn phê duyệt đơn PMA và gửi cho người nộp đơn thư phê duyệt, Thư chấp thuận bao gồm thông tin mà FDA yêu cầu người nộp đơn phải cung cấp hoặc các yêu cầu của người nộp đơn để được chấp thuận. Sau khi nhận được thư phê duyệt, người nộp đơn có thể hướng tới FDA dựa vào yêu cầu trên thư sửa đổi PMA, hoặc đề nghị rồi kiểm tra, hoặc hủy bỏ đơn trả lời của PMA.
(2) Nếu cho rằng PMA trong quy định của 21CFR814.45 một loại hoặc mấy loại từ chối, sau đó FDA gửi cho người nộp đơn thư không được phê duyệt, thư không thể phê duyệt bao gồm thiếu sót tồn tại, dựa vào và quyết định PMA có thể được chấp thuận yêu cầu người nộp đơn phải có biện pháp đạt được. Sau khi nhận được thư không chấp thuận, người nộp đơn hướng tới FDA tiến hành sửa đổi PMA, hoặc yêu cầu kiểm tra lại, hoặc hủy bỏ đơn trả lời PMA.
3.PMA sửa đổi.
Sau khi nộp đơn PMA, người nộp đơn có thể chủ động sửa đổi đơn PMA hoặc đơn PMA bổ sung chưa đưa ra quyết định cuối cùng nhưng phải nêu rõ lý do thay đổi. FDA cũng có thể yêu cầu người nộp đơn sửa đổi bất kỳ thông tin nào trong đơn PMA hoặc PMA bổ sung để tạo thuận lợi cho FDA hoặc xem xét lại của ban cố vấn thích hợp đối với đơn nêu trên.
4.PMA quyết định
Tùy thuộc vào sự trả lời của người nộp đơn, FDA sẽ đưa ra các quyết định khác nhau sau đây:
(1) Theo một bức thư gửi của người nộp đơn yêu cầu sửa đổi PMA, chịu sự xem xét và tuân thủ các yêu cầu liên quan, FDA sẽ phát cho PMA thư chấp thuận sẽ được cấp cho người nộp đơn, nói chung trong thư phê duyệt FDA dựa vào quy định gia tăng của 21CFR14.82 đối với yêu cầu sau phê chuẩn PMA.
(2) Người nộp đơn không được viết sửa đổi bằng văn bản trong vòng 180 ngày, có thể phê chuẩn hoặc không thể phê chuẩn tiến hành trả lời, hoặc có thể được trả lời bằng văn bản hoặc thông báo cho FDA đã thu hồi các đề nghị PMA, FDA sẽ đưa ra quyết định thu hồi PMA .
(3) Nếu người nộp đơn nộp một yêu cầu sửa đổi phù hợp với các văn bản chấp thuận hoặc không chấp thuận, nhưng theo quy định, vẫn từ chối phê duyệt; hoặc thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản của FDA không nộp những sửa đổi cần thiết, FDA sẽ làm từ chối chấp thuận của PMA.
5.PMA gửi sau
Đề nghị PMA hoặc đề nghị bổ sung PMA được thu hồi hoặc đề nghị PMA hoặc đề nghị bổ sung PMA từ chối phê duyệt, người nộp đơn có thể nộp đơn lại, nó phải là phù hợp thống nhất với các yêu cầu 21CFR814.20 hoặc 814,39 và bao gồm lần thứ nhất nộp đơn số hiệu PMA và người nộp đơn một lần nữa nộp lý do yêu cầu đề nghị.
