Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ phân chia các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm. Cách làm này tương đối giống với các thị trường khác như trong việc đánh dấu CE của châu Âu.
Lưu ý: Việc phân loại và phê duyệt sản phẩm sẽ được FDA tiến hành từ đơn giản đến phức tạp (từ Class I đến Class III).
Các chuyên gia của GOODVN sẽ đảm bảo giúp bạn tuân thủ các yêu cầu, quy định sau đây do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe phóng xạ của FDA (CDRH) quy định:
- Thông báo Premarket 510 (k), trừ khi được miễn, hoặc Phê duyệt tiếp thị trước (PMA).
- Đăng ký thành lập theo mẫu FDA-2891.
- Danh sách thiết bị y tế trên mẫu FDA-2892.
- Quy định hệ thống chất lượng (QS).
- Yêu cầu ghi nhãn.
- Báo cáo thiết bị y tế (MDR).
Thiết bị y tế Loại I (Class I)
Ví dụ: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho khẩu trang y tế thông thường, áo choàng cách ly, dụng cụ y tế khác,…
Các thiết bị y tế Loại I
- Được coi là có nguy cơ gây hại thấp.
- Được miễn thông báo Premarket hoặc 510 (k).
- Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế.
- Tuân thủ nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp.
- Phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm.
Thiết bị y tế Loại II (Class II)
Ví dụ: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho găng tay y tế phẫu thuật, máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm tiêm truyền và kim phẫu thuật,…
- Được coi là thiết bị rủi ro trung bình.
- Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k).
- Quá trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.
- Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.
Thiết bị y tế Loại III (Class III)
Ví dụ: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy khử rung tim ngoài tự động.
- Các thiết bị có nguy cơ làm lây nhiễm bệnh hoặc gây nguy hiểm cho người dùng.
- Phải tuân thủ theo hướng dẫn của Loại I và Loại II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA.
- Các thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường.
