Hỏi: Sản phẩm nào cần đăng ký MHRA (Cục quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh)?
Trả lời: MDD: Class I và I *, IVDD: Tất cả các loại cần phải đăng ký với giám sát viên EU.
Hỏi: Tôi phải đăng ký khi nào?
Trả lời: Các nhà sản xuất thiết bị y tế nên đăng ký với cơ quan có thẩm quyền của quốc gia nơi đại diện EU của họ đặt trụ sở trước khi sản phẩm của họ được bán tại EU để tránh những rắc rối khi nhập cảnh, tranh chấp pháp lý và thiệt hại kinh tế.
Hỏi: Thời gian đăng ký mất bao lâu?
Trả lời: Nói chung thời gian đăng ký có thể được hoàn thành trong vòng 45 ngày làm việc.
Hỏi: Đăng ký MHRA có mất phí không? Nó được tính phí như thế nào?
Trả lời: Sẽ có một khoản phí nhất định cho việc đăng ký MHRA. Chi phí của cơ quan có thẩm quyền không dựa trên số lượng sản phẩm mà dựa trên số lượng đăng ký.
Ví dụ: nếu một công ty đăng ký hai lần trong một năm, MHRA sẽ không tính phí đăng ký lần thứ hai chỉ vì bạn đã đăng ký một lần mà họ sẽ tính phí một lần cho việc đăng ký.
Hỏi: Ai nộp hồ sơ đăng ký tại cơ quan có thẩm quyền?
Trả lời:
- Nếu công ty của bạn đã có đại diện được ủy quyền ở Liên minh Châu Âu, bạn có thể ủy quyền cho đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu thực hiện các nhiệm vụ của mình và nộp đơn lên MHRA để giúp công ty của bạn hoàn thành và nhận giấy chứng nhận.-
- Nếu công ty của bạn chưa tìm được đại diện được ủy quyền tại EU và không có chi nhánh đã đăng ký tại EU, bạn phải chỉ định một công ty đại diện được ủy quyền của EU có địa chỉ kinh doanh đã đăng ký tại EU để thực hiện các nhiệm vụ của công ty bạn.
