Đăng ký thiết bị y tế FDA có hiệu lực trong bao lâu?
Việc đăng ký của FDA có hiệu lực trong một năm. Giới hạn vào ngày 1 tháng 10 mỗi năm. Trước ngày 1 tháng 10, nó cần được thanh toán gia hạn từ tháng 10 đến tháng 12. Sau ngày 1 tháng 10, tháng 10 đến tháng 12 năm tiếp theo sẽ thanh toán gia hạn, nếu đến hạn mà chưa thanh toán, đăng ký sẽ không hợp lệ.
Thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ đăng ký FDA có hiệu lực trong bao lâu?
Đăng ký FDA phải được xem xét hàng năm. Báo cáo hàng năm nên được gửi đến FDA vào ngày 1 tháng 9 mỗi năm. Nếu không được cập nhật định kỳ, sản phẩm sẽ bị hải quan giam giữ khi sản phẩm thông quan. Nếu nhà sản xuất không gửi thư báo cáo kịp thời do sơ suất và sản phẩm bị giam giữ, Hải quan Hoa Kỳ có thể chấp nhận các thông tin bổ sung liên quan và sau đó cho thông quan.
Tại sao các công ty nhất định chú ý đến chứng nhận của FDA để xuất khẩu sang Hoa Kỳ?
Tự động giam giữ là một biện pháp chính được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sử dụng để điều chỉnh thực phẩm nhập khẩu. Nói tóm lại, nó được FDA tuyên bố là tự động giam giữ, khi đến cảng Hoa Kỳ, nó phải thông qua kiểm nghiệm hợp lệ của phòng thí nghiệm Hoa Kỳ, sau đó được phép phát hành vào Hoa Kỳ tiêu thụ.
Do số lượng nhân viên FDA ít, không thể tiến hành kiểm tra từng lô đối với thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và các sản phẩm nhập khẩu khác với thông số kỹ thuật nhiều và số lượng lớn. Mà chỉ là lấy mẫu ngẫu nhiên, tỷ lệ lấy sản phẩm mẫu chỉ 3-5% . Nếu mẫu đủ điều kiện, lô sẽ được phát hành. Nếu mẫu không đủ tiêu chuẩn, lô sẽ bị giam giữ.
Nếu vấn đề tìm thấy trong kiểm tra là một vấn đề chung (chẳng hạn như không đủ điều kiện nhãn hiệu, v.v.), có thể cho phép nhà nhập khẩu kiểm tra tại địa phương, và sau đó được phát hành sau khi kiểm tra hợp lệ lại; nếu vấn đề được tìm thấy trong kiểm tra có liên quan đến chất lượng vệ sinh thì không được phép, hoặc bị tiêu hủy tại địa phương, hoặc được nhà nhập khẩu trả lại cho nước xuất khẩu (khu vực) và không được chuyển đến quốc gia khác (khu vực). Ngoài việc kiểm tra ngẫu nhiên, có một biện pháp khác đối với các sản phẩm nhập khẩu có vấn đề tiềm ẩn. Khi nhập hải quan, phải tiến hành kiểm tra hàng loạt thay vì kiểm tra ngẫu nhiên. Đây là biện pháp giam giữ tự động, và FDA thông báo giam giữ tự động đối với một số sản phẩm. Biện pháp này dựa trên các lý do sau:
- Ít nhất một mẫu đã được thử nghiệm và phát hiện có hại rõ ràng đối với sức khỏe con người, như các yếu tố gây hại, dư lượng thuốc trừ sâu vượt quá tiêu chuẩn, sự hiện diện của độc tố, vi sinh vật gây bệnh, ô nhiễm hóa học, các chất phụ gia màu chưa được phê duyệt v.v..
- Nếu có bất kỳ thông tin hoặc hồ sơ lịch sử nào, hoặc nhận được thông báo từ các bộ phận liên quan của các quốc gia khác, điều đó cho thấy rằng các sản phẩm của một quốc gia hoặc khu vực nhất định có thể gây hại cho sức khỏe con người và FDA đánh giá các nguồn trên để xác nhận rằng các sản phẩm này có trong Hoa Kỳ cũng có thể gây ra tác hại tương tự, và FDA cũng có thể tuyên bố giam giữ tự động, đối với các sản phẩm đó.
- Nhiều mẫu không vượt qua được thử nghiệm, nhưng không có tác hại rõ ràng đối với sức khỏe con người, chẳng hạn như mùi hôi, tạp chất, nhãn không đủ tiêu chuẩn, v.v., có thể được khai báo cho nhà sản xuất, nhà xuất khẩu hoặc quốc gia (khu vực) theo các điều kiện sau: Các biện pháp “giam giữ tự động”, nếu nhà sản xuất hoặc nhà xuất khẩu sản phẩm xuất khẩu sang Hoa Kỳ, ít nhất 3 lô hàng trong 6 tháng bị phát hiện có vấn đề khi được FDA kiểm tra, chúng bị “giam giữ” và mẫu không đủ tiêu chuẩn vượt quá 25% mẫu được kiểm tra, FDA sẽ thực hiện các biện pháp “giam giữ tự động” đối với các sản phẩm đó đối với nhà sản xuất hoặc nhà xuất khẩu sang Hoa Kỳ.
