Giới thiệu về tổ chức MHRA
Tên đầy đủ của MHRA là Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Cục quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe). MHRA do cơ quan chính phủ phụ trách quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe thuộc Anh.
Sau Brexit, việc giám sát các thiết bị y tế trước và sau khi đưa ra thị trường sẽ được giám sát bởi MHRA, có bản chất tương tự như FDA Hoa Kỳ hoặc NMPA trong nước.
Dòng sản phẩm đã đăng ký MHRA
Trước giai đoạn chuyển giao của Brexit vào ngày 1/1/2021, các sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký MHRA chủ yếu bao gồm:
Thiết bị y tế loại I (bao gồm khử trùng và đo lường)
Thiết bị chẩn đoán in vitro đa năng
Thiết bị tùy chỉnh
Sau khi giai đoạn chuyển giao Brexit kết thúc vào ngày 1/1/2021, tất cả các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cần phải được đăng ký với MHRA.
Do đó, các thiết bị y tế thuộc loại IIa, IIb và III trong MDD và các thiết bị thuộc Danh sách A và Danh sách B trong IVDD sẽ bị ảnh hưởng. Đăng ký MHRA là một yêu cầu mới đối với các thiết bị này.
