Định nghĩa về thiết bị y tế trong luật của Hoa Kỳ rộng hơn phạm vi của Trung Quốc. FDA cho thấy khoảng 1.700 thiết bị y tế có thể được phân loại là 16 thiết bị y tế chuyên dụng, theo mục 21 của Quy chế Liên bang, phần 800-1299. Thiết bị y tế được chia thành các loại thiết bị y tế I, II, III và có quyền kiểm soát khác nhau đối với các thiết bị y tế. Loại I của thiết bị y tế có nguy cơ thấp thuộc sự kiểm soát bình thường; Loại II thiết bị y tế thuộc kiểm soát rủi ro nói chung và kiểm soát đặc biệt; Loại III thiết bị y tế rủi ro cao, thuộc sự kiểm soát thông thường và đặc biệt và chấp thuận (PMA) trước khi đưa ra thị trường.
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ bao gồm 5 trung tâm và cơ quan quản lý: Trung tâm ứng dụng dinh dưỡng và an toàn thực phẩm (CFSAN), Trung tâm nghiên cứu và đánh giá dược phẩm (CDER), Trung tâm nghiên cứu và đánh giá sinh vật (CBER), Trung tâm sức khỏe bức xạ và thiết bị y tế (CDRH), Trung tâm Dược Thú y (CVM), Văn phòng Dịch vụ Quản lý (ORA). Thiết bị y tế và Trung tâm Y tế phóng xạ bao gồm sáu văn phòng: Văn phòng Đánh giá thiết bị, văn phòng các hạng mục giao lưu, giáo dục và bức xạ , văn phòng giám sát dinh vật, phòng thí nghiệm công trình và khoa học, văn phòng tuân thủ quy định pháp luật, văn phòng an toàn và đánh giá các thiết bị chuẩn đoán in vitro.
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh chịu trách nhiệm trực tiếp với Tổng thống Hoa Kỳ. Giám đốc Y khoa Hoa Kỳ làm giám đốc Bộ phận Kỹ thuật của Bộ Y tế Công cộng và cũng là phát ngôn viên chính của chính phủ liên bang về y tế. Địa điểm của mỗi cơ quan: Sở Y tế và Dịch vụ Nhân sinh – Y tế Công cộng – NIH, HRSA, AHRQ, HIS, SAMHSA, CDC, FDA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ở các cơ quan chính phủ Hoa Kỳ ở vị trí này. Viện Sức khoẻ Quốc gia (NIH), Bộ tài nguyên và dịch vụ y tế (HRSA), Cơ quan chất lượng và nghiên cứu y tế (AHRQ), Cục dịch vụ y tế Ấn Độ (HIS), Cục dịch vụ Y tế tâm thần và lạm dụng ma túy (SAMHSA), Trung tâm kiểm soát và ngừa Bệnh (CDC), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ,Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS). Viện Y tế Quốc gia (NIH) là bộ phận chính của chính phủ Hoa Kỳ chịu trách nhiệm về nghiên cứu y sinh học và y tế.
Bộ tài nguyên và dịch vụ y tế (HRSA) là cơ quan liên bang hàng đầu chịu trách nhiệm cải thiện điều kiện y tế cho các nhóm không có bảo hiểm sức khoẻ, cô lập, và tình trạng sức khỏe cấp 1. Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Y tế (AHRQ) Để cải thiện thành quả thiết bị y tế và chất lượng sức khoẻ, giảm chi phí, giải quyết vấn đề an toàn của bệnh nhân và các vấn đề về lạm dụng sức khỏe. Cơ quan Dịch vụ Y tế Ấn Độ (HIS) có trách nhiệm cung cấp các dịch vụ y tế và y tế công cộng cho các bộ lạc được công nhận bởi các cơ quan liên bang và cho người Alaska gốc. Cục dịch vụ Y tế tâm thần và lạm dụng ma túy (SAMHSA) chịu trách nhiệm cho việc cải thiện công tác phòng chống lạm dụng ma túy và bệnh tâm thần, điều trị và chất lượng và phổ biến của các dịch vụ phục hồi chức năng để giảm lạm dụng ma túy và bệnh tâm thần gây ra bởi bệnh, tử vong, tàn tật, và chi phí. Trung Tâm Kiểm Soát và Ngừa Bệnh (CDC) cam kết bảo vệ sức khoẻ và an toàn công cộng bằng cách cung cấp thông tin để hỗ trợ các quyết định về sức khoẻ. Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) giám sát thực phẩm, sản phẩm y tế, vắc xin, chế phẩm sinh học, các sản phẩm máu, thiết bị y tế, các sản phẩm phóng xạ, sản phẩm thú y, và mỹ phẩm an toàn.
FDA thực hiện quản lý phân loại các thiết bị y tế và dựa vào mức độ rủi ro và trình độ quản lý phân loại các thiết bị y tế thành ba loại (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ) để quản lý trước khi đưa ra thị trường. FDA xác định rõ ràng các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm cho từng loại thiết bị y tế Hiện tại có hơn 1.700 danh mục sản phẩm thiết bị y tế của FDA. Bất kỳ loại thiết bị y tế nào bạn muốn nhập vào thị trường Hoa Kỳ, trước tiên chúng ta phải tìm ra đơn đăng ký phân loại và quản lý các sản phẩm được liệt kê. FDA chọn chuyên gia điều tra từ các ứng cử viên được đề nghị bởi các chuyên gia về khoa học, kỹ thuật và lâm sàng và các tổ chức tiêu dùng và ngành công nghiệp, trong đó đại diện của người tiêu dùng và các tổ chức công nghiệp không có quyền biểu quyết. FDA hoàn thành việc phân loại chi tiết các sản phẩm thiết bị y tế theo ý kiến của các ủy ban chuyên gia và cập nhật cơ sở mã hàng năm, cùng với việc công bố thường xuyên các kết quả phân loại này. Rõ ràng các thông tin trên, các công ty có thể bắt đầu chuẩn bị khai báo các thông tin có liên quan, và theo một thủ tục nhất định để FDA để có được chấp thuận cho phê duyệt.
Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp cần đăng ký và liệt kê các sản phẩm của mình.
Sản phẩm loại I như các sản phẩm “quản lý thông thường”, đề cập đến một nguy cơ nhỏ hoặc các sản phẩm không có rủi ro, chẳng hạn như găng tay y tế, thìa, dụng cụ phẫu thuật sử dụng, vv các loại sản phẩm này chiếm khoảng 30% của tất cả các thiết bị y tế. FDA đối với các loại sản phẩm này đa số miễn quá trình thông báo trước khi đưa ra thị trường, thông thường doanh nghiệp sản xuất nộp cho FDA chứng nhận phù hợp với GMP sau khi tiến hành đăng ký, sản phẩm ngay lập tức có thể đưa ra tiêu thụ.
Sản phẩm loại II là “quản lý thông thường + đặc biệt” sản phẩm, quản lý của nó được dựa trên “quản lý thông thường”, mà còn thông qua việc thực hiện các tiêu chuẩn quản lý hoặc quản lý đặc biệt để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm bảo mật, các sản phẩm như vậy chiếm tất cả 62% thiết bị y tế. FDA chỉ miễn một số lượng nhỏ các sản phẩm loại II từ thông báo trước khi ra mắt và hầu hết các sản phẩm khác đều yêu cầu thông báo trước khi đưua ra thị trường (510K). Nhà sản xuất phải nộp đơn cho FDA 90 ngày trước khi sản phẩm được liệt kê, và sản phẩm có thể được đưa ra thị trường sau khi vượt qua bài đánh giá 510K.
Loại sản phẩm III như các sản phẩm “quản lý phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường”, có nghĩa là có độ rủi ro cao hoặc gây tổn hại hoặc hỗ trợ sự sống hay bảo trì các sản phẩm, chẳng hạn như van nhân tạo tim, máy tạo nhịp, tinh thể nhân tạo, mạch máu nhân tạo, v.v Sản phẩm chiếm khoảng 8% tất cả các thiết bị y tế. FDA đối với các loại sản phẩm này áp dụng chế độ phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường, các công ty sản xuất phải được đệ trình ứng dụng PMA và thông tin liên quan đến FDA trước khi tiếp thị, để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng lâm sàng. FDA sau khi nhận được đề nghị của PMA trong vòng 45 ngày thông báo kể từ ngày nộp đơn về việc nhà sản xuất có được đối với loại sản phẩm này lập án kiểm tra, và trong 180 ngày (không bao gồm thời gian các nhà sản xuất bổ sung tài liệu) đối với việc quyết định có phê chuẩn đề nghị này hay không, chỉ có sau khi FDA quyết định phê chuẩn đề nghị, sản phẩm mới có thể đưa ra thị trường tiêu thụ.
Nhìn chung, tổng bộ FDA thông báo (510K) hoặc phê duyệt (PMA)các thiết bị y tế gần 60% trước khi đưa ra thị trường. 510 (k) phải được thông qua khi các thiết bị y tế ở Hoa Kỳ được tiếp thị lần đầu tiên hoặc có những thay đổi đáng kể đối với các thiết bị hiện có. 510 (k) Cụ thể đề cập đến đơn đăng ký niêm yết đã được nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và sự xác định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về sự tương đương đáng kể của thiết bị. Đây là một sự phân loại các thiết bị mới đang cố gắng để vào thị trường. Các công cụ không hoàn thành hoặc không được bán cho người dùng cuối không cần phải nộp đơn 510 (k).
Chương trình 510 (k) bao gồm một chương trình nhập thị trường được đệ trình 90 ngày trước khi niêm yết “hiển thị tương đồng” với việc bán thiết bị hợp pháp ở Hoa Kỳ. Phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường chỉ áp dụng cho loại III của các thiết bị y tế,yêu cầu dựa vào phân loại đạt được phê chuẩn trước khi lên thị trường, và các thiết bị ứng dụng chỉ định thời gian thừa có thể làm hợp lý an toàn và hiệu quả cơ bản. Quá trình này thường được thực hiện thông qua nghiên cứu lâm sàng và FDA đánh giá kết quả. Thông báo trước khi đưa ra thị trường chương trình 510 (K) rằng đa số thiết bị truy cập vào thị trường Hoa Kỳ được thực hiện thông qua chương trình này. Nó không phải là sự chấp thuận, đó là một chương trình nhập thị trường. Và phải nộp đơn 90 ngày trước khi thiết bị dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ. Bạn sẽ phải gửi 510 (K) nếu bạn lần đầu tiên tham gia thị trường hoặc thực hiện những thay đổi đáng kể đối với thiết bị hiện tại của mình. 510 (K) nhằm mục đích cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm biết rằng thiết bị của bạn tương tự hoặc tương đương đáng kể với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp khác.
Công việc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tập trung vào việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế có an toàn và hiệu quả hợp lý. Luật quy định rằng tất cả các thiết bị y tế không được pha tạp hoặc đánh dấu sai trước khi đưa ra thị trường. Sự pha tạp bao gồm việc bán các thiết bị không được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Do đó, thiết bị này được sản xuất bên ngoài dải điều khiển. Chỉ dựa trên điểm này, thiết bị được coi là giả mạo. Xử lý không gắn nhãn có thể bao gồm một dụng cụ ghi nhãn sử dụng mà chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chấp thuận. Do đó, giả mạo và nhầm lẫn là hai vi phạm nghiêm trọng và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cảnh báo các công ty thiết bị y tế liên quan.
Nhãn thiết bị y tế, nhãn trên thiết bị và hướng dẫn sử dụng đi kèm với thiết bị. Trừ khi được miễn, ký hiệu phải cung cấp hướng dẫn đầy đủ để sử dụng. Nhãn bị cấm giả hay gây nhầm lẫn, và nếu nó sai hoặc gây hiểu nhầm, FDA sẽ coi nó là gây hiểu nhầm. Hệ thống Chất lượng (QS) cung cấp hệ thống đảm bảo chất lượng bao gồm việc thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế để tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng và tiêu chuẩn quốc tế ISO13485 rất giống nhau. Thông báo Thiết bị Y tế (MDR), là một kiểm soát thông thường. Đây là một sự kiện bất lợi đáng kể mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sử dụng để xác định và theo dõi các thiết bị y tế. Ý nghĩa cơ bản của dự án này là bất kỳ nguyên nhân có thể hoặc kết quả dẫn đến tử vong, tổn thương nghiêm trọng, hoặc trục trặc của dụng cụ y tế, sản xuất thiết bị, người dùng và các nhà nhập khẩu phải báo cáo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
