Yêu cầu của FDA cho việc theo dõi thiết bị y tế bao gồm ?
Thiết bị y tế QA Trả lời:
Các yêu cầu của FDA cho việc theo dõi thiết bị y tế được nêu ra trong 21 CFR 821, với điều kiện là phù hợp một trong ba tiêu chí:
(1) Thất bại của thiết bị sẽ gây hậu quả xấu nghiêm trọng cho sức khoẻ;
(2) Dự kiến sẽ được cấy vào cơ thể con người trong hơn một năm;
(3) Bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế loại II hoặc loại III việc sử dụng của các đơn vị thiết bị bên ngoài (ví dụ như bệnh viện), được sử dụng để duy trì hoặc thiết bị hỗ trợ sự sống, khi đạt được thiết bị 510 (k) hoặc PMA , FDA sẽ phát thêm một phần lệnh theo dõi thiết bị, thông báo doanh nghiệp phù hợp quy định theo dõi thiết bị.
Những câu hỏi và câu trả lời sau được FDA cung cấp trên các quy định về theo dõi thiết bị y tế, hy vọng giúp làm rõ một số câu hỏi phổ biến về các yêu cầu về theo dõi thiết bị y tế.
Q1.Làm thế nào để biết thiết bị của tôi phải theo dõi?
A1.Khi thiết bị được cấp giấy phép để đưa lên thị trường và là một trong những mục được liệt kê trong danh sách theo dõi được thông báo của FDA, FDA sẽ phát hành lệnh theo dõi cho nhà sản xuất thiết bị để xác nhận rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu theo dõi. Nếu thiết bị không phải tuân thủ các yêu cầu theo dõi thiết bị y tế, FDA sẽ không phát lệnh theo dõi cho các doanh nghiệp.
Q2. Cần phải theo dõi những thông tin nào?
A2.Đối với các nhà sản xuất, thông tin về theo dõi thiết bị y tế được cung cấp ở 21 CFR 821.25, thông tin về theo dõi thiết bị y tế cho các nhà phân phối được quy định tại 21 CFR 821.30.
Q3. Tôi phải sử dụng một phương pháp theo dõi đặc định không?
A3. Không cần. Các nhà sản xuất có thể có nhiều cách khác nhau để theo dõi thiết bị và quy trình, nhưng mỗi quy trình phải có một quy trình bằng văn bản xác định rõ ràng cách thức thiết bị sẽ được theo dõi và cung cấp các thông tin theo yêu cầu của quy định.
Q4. Những thông tin cần theo dõi?
A4. Theo dõi các thiết bị do nhà cung cấp phải có khả năng thu được một số thông tin quan trọng trong một khoảng thời gian ngắn, chẳng hạn như nơi thiết bị được theo dõi. Đối với các thiết bị chưa được tiêu thụ cho đến các thiết bị bệnh nhân, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin theo dõi trong vòng 3 ngày làm việc và theo dõi thông tin về thiết bị được bán cho người bệnh trong vòng 10 ngày làm việc.
Q5.Tôi có thể thuê ngoài quản lý theo dõi?
A5: Có thể. Tuy nhiên, các công ty sản xuất vẫn phải chịu trách nhiệm theo dõi các yêu cầu về quy định. Các nhà sản xuất không được phép thay đổi, sửa đổi, hoặc bằng cách nào đó bỏ qua nghĩa vụ theo dõi thiết bị trừ khi FDA chấp thuận các yêu cầu miễn giảm hoặc yêu cầu sửa đổi.
Q6. Hệ thống đăng ký thiết bị y tế (medical device registry) có thể thỏa mãn yêu cầu theo dõi không?
A6: Có thể. Nếu hệ thống đăng ký có thể thu thập thông tin theo yêu cầu của 21 CFR 821, hệ thống đăng ký có thể được sử dụng để quản lý chương trình theo dõi của công ty. Tuy nhiên, các công ty sản xuất vẫn phải chịu trách nhiệm theo dõi các yêu cầu về quy định.
Q7.Kế hoạch theo dõi hình thức nào bị kiểm tra?
A7. Nhà sản xuất phải xác định rằng chương trình theo dõi thiết bị có thể tiến hành. Trong ba năm đầu tiên sau khi nhận đơn đặt hàng theo dõi, nhà sản xuất phải kiểm toán 6 tháng một lần và mỗi năm một lần. Kiểm toán phải có khả năng xác minh rằng việc theo dõi có thể thực hiện được và thông tin thu thập được là chính xác và đáng tin cậy và người dùng có thể được thông báo ngay nếu thu hồi thiết bị xảy ra. Việc kiểm toán có thể được thực hiện tại chỗ, hoặc bằng những cách hiệu quả khác để liên lạc với các nhà phân phối, chuyên gia và bệnh nhân.
Q8. Lúc FDA kiểm tra nhà máy có kiểm tra kế hoạch theo dõi không?
A8. Hình thức theo dõi là một trong những kiểm toán được thực hiện bởi FDA trong quá trình kiểm tra nhà máy. Các thanh tra của FDA có thể xem lại hệ thống theo dõi của nhà cung cấp để đảm bảo việc theo dõi thực sự có thể theo dõi được tới người dùng cuối.
Q9. Nghĩa vụ theo dõi (tracking obligations) có thể đình chỉ không?
A9. Có thể. Người hành nghề có bằng chứng cho thấy thiết bị đã (1) bị trả lại, phá hủy hoặc bị phát hiện(explanted) , (2) bệnh nhân chết, không cần theo dõi. Các công ty tân trang lại hoặc tái chế các thiết bị cần thiết phải theo đúng yêu cầu theo dõi và phải đảm bảo rằng nhà sản xuất ban đầu có thể theo dõi vị trí của thiết bị một cách kịp thời. Thiết bị đạt được sự phê duyệt của PMA phải tuân thủ các quy định của theo dõi, nhưng doanh nghiệp thiết bị có thể chủ đọng đề xuất yêu cầu theo dõi đánh giá một lần nữa, FDA cũng sẽ ở nhà doanh nghiệp đạt được sự chấp thuận của PMA sẽ được thực hiện 10 năm kể từ ngày được phê duyệt, cho dù yêu cầu phải chủ động để theo dõi đánh giá liên tục của ngành công nghiệp.
Q10.Nếu công ty của tôi bán ra, vẫn cần phải tuân thủ các yêu cầu theo dõi?
A10.Nếu có một công ty mới hoặc người phụ trách tiếp nhận công ty của bạn, thì công ty mới hoặc người phụ trách chịu trách nhiệm theo dõi thiết bị.
Q 11. Nếu tôi chỉ dừng bán thiết bị cần theo dõi, nhưng công ty vẫn tiếp tục hoạt động và vẫn phải tuân theo theo dõi?
A11.Nếu chỉ có thiết bị được theo dõi là bị dừng, nhưng công ty vẫn hoạt động, nó vẫn phải chịu trách nhiệm về việc theo dõi thiết bị.
Câu 12. Nếu công ty chấm dứt hoạt động và không bán lại công ty, có cần tuân theo các yêu cầu theo dõi không?
A12. Trong trường hợp công ty ngừng hoạt động, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối đồng thời phải thông báo cho cơ quan chính phủ , tòa án, thông báo FDA biết rằng hoạt động cảu công ty sẽ bị chấm dứt. Nhà sản xuất hoặc phân phối cũng phải cung cấp cho FDA một bản ghi và thông tin theo dõi đầy đủ.
Q13. Có yêu cầu ghi nhãn đặc biệt nào đối với thiết bị được theo dõi không?
A13. Không có. FDA không có bất kỳ yêu cầu ghi nhãn đặc biệt nào đối với các thiết bị theo dõi, nhưng tùy các thiết bị mà gắn một số bảng định danh vào thiết bị giúp người dùng dễ dàng xác định các thiết bị được theo dõi.
Q 14. Nếu tôi không phải là nhà sản xuất ban đầu, chỉ chịu trách nhiệm về việc lắp ráp, tôi có phải giữ hồ sơ theo dõi không?
A14. Có. FDA cho rằng nhà lắp ráp thiết bị là nhà phân phối, nghĩa là khi nhà lắp ráp (nhà phân phối) tiếp nhận thiết bị cần theo dõi, phải thông báo cho nhà sản xuất và đảm bảo rằng bất kỳ ai nhận thiết bị theo dõi cũng được biết rằng nó là thiết bị theo dõi. Các thiết bị do nhà sản xuất ban đầu cũng phải được giữ lại trong bộ kit hoặc hệ thống lắp ráp.
Câu 15. Nếu tôi làm việc cho chính phủ Hoa Kỳ, tôi có phải làm theo các quy tắc theo dõi khi bán thiết bị để theo dõi không?
A15. Các cơ quan chính phủ Hoa Kỳ được công nhận là nhà phân phối và phải tuân thủ các yêu cầu của Quy chế theo dõi thiết bị y tế.
Q 16. Tôi có cần tuân theo các quy tắc theo dõi nếu tôi xuất khẩu thiết bị cần theo dõi bên ngoài nước Mỹ không?
A16. Thiết bị y tế bán ngoài Hoa Kỳ không cần tuân theo các yêu cầu về theo dõi (trừ khi thiết bị được sử dụng tại cơ sở quân sự hoặc lãnh sự quán). Tuy nhiên, các nhà sản xuất thiết bị vẫn phải theo dõi người sử dụng hoặc các công ty thực tế xuất khẩu thiết bị thông qua chuỗi bán hàng. FDA cũng mong muốn các nhà sản xuất theo dõi các địa chỉ nước ngoài của người sử dụng các vật liệu y tế cấy ghép trong trường hợp thu hồi thiết bị.
Q 17. Tôi có cần phải làm theo các quy tắc theo dõi khi nhập thiết bị theo dõi vào Hoa Kỳ không?
A17. Có. Nhà phân phối nhập khẩu ban đầu (initial importer distributor) đóng vai trò của một nhà sản xuất trong nước và do đó phải tuân thủ các yêu cầu của thiết bị theo dõi.
Các nhà sản xuất nước ngoài, bản thân họ là nhà phân phối ban đầu (initial distributor) của công ty riêng của họ, chịu trách nhiệm theo dõi thiết bị. Nếu bạn không đáp ứng yêu cầu theo dõi của Hoa Kỳ, thiết bị đầu vào của nó có thể bị giam tại Hải quan Hoa Kỳ.
Q 18. Nếu tôi là người sử dụng (user facility), trách nhiệm theo dõi của tôi là gì?
A18. Các bệnh viện, nhà điều dưỡng và các đơn vị khác nên có trách nhiệm theo dõi cùng với các nhà phân phối. Nếu thiết bị sử dụng là thiết bị sử dụng một lần (single use), có trách nhiệm theo dõi nhà phân phối cuối cùng (final distributor); Nếu thiết bị sử dụng là thiết bị sử dụng nhiều lần, nó có nhiều nhà phân phối (multiple distributor), theo dõi trách nhiệm. Ví dụ, một bệnh viện sử dụng một loại cấy ghép đơn phải theo dõi đến nhà phân phối cuối cùng, một bệnh viện ngoại trú lâm sàng cho thuê hoặc mượn thiết bị sử dụng nhiều lần là theo dõi thiết bị của nhiều nhà phân phối.
Q19. FDA có bất kỳ định dạng thông báo cụ thể nào, đối với theo dõi thiết bị?
A19. Không có. Theo dõi thiết bị không có định dạng thông báo cụ thể. Bất kể định dạng, tất cả các thông tin cần thiết phải được cung cấp cho nhà sản xuất. Nếu có thể, bệnh viện nên xem xét sử dụng định dạng thông báo của nhà sản xuất để tăng tốc độ theo dõi thiết bị.
Q 20. Các thiết bị mà đơn vị sử dụng phải khử trùng một lần nữa, có yêu cầu theo dõi như thế nào?
A20. Các bệnh viện khử trùng thiết bị theo dõi, khử trùng lại, lại không làm cho bệnh viện trở thành nhà sản xuất thiết bị. Nhà phân phối cuối cùng hoặc hỗn hợp vẫn sử dụng thiết bị theo dõi.
Q21. Nghĩa vụ theo độc lập như thế nào đối với máy khử rung ngoài?
A21. FDA mong muốn theo dõi các phương tiện, máy bay hoặc tổ chức đã mua máy khử rung. Phạm vi theo dõi không được bao bởi mức độ bệnh nhân.
Q22. Các yêu cầu theo dõi chung đối với cấy ghép?
A22: Nhà sản xuất thiết bị có trách nhiệm theo dõi thiết bị cấy ghép thông qua chuỗi bán hàng từ đầu đến cuối của nhà phân phối. Làm thế nào nhà sản xuất cập nhật thông tin bệnh nhân mới của họ được mô tả trong các thủ tục tiếp theo họ thực hiện.
Câu 23. Tôi có cần phải có sự chấp thuận bằng văn bản của bệnh nhân để theo dõi thông tin không?
A23. Không. Pháp luật không quy định yêu cầu bắt buộc là bệnh nhân phải có văn bản đồng ý, nhà sản xuất mới có thể theo dõi thiết bị.
Câu 24. Phải làm gì nếu bệnh nhân từ chối cung cấp thông tin cá nhân liên quan để theo dõi thiết bị?
A24.Những bệnh nhân (người không sử dụng) có thể từ chối cung cấp thông tin cá nhân cần thiết cho việc theo dõi thiết bị, nhưng nhà sản xuất vẫn cần ghi lại các thông tin như sản phẩm, model và số sêri sử dụng. Trong suốt cuộc đời của thiết bị theo dõi, nhà sản xuất phải theo dõi thiết bị. Trách nhiệm của nhà cung cấp không được miễn trừ vì bệnh nhân từ chối cung cấp thông tin cá nhân cần thiết cho việc theo dõi.
Q 25. Tôi cần phải chịu trách nhiệm gì đối với nhà nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị?
A25.Nhà nhà sản xuất có trách nhiệm xác minh rằng hệ thống theo dõi thiết bị là khả thi. Tuy nhiên, nếu bất kỳ người nào khác, kể cả các nhà nhập khẩu thiết bị hoặc các nhà phân phối, khiến thiết bị theo dõi không thể phù hợp, nó sẽ được coi là vi phạm các quy định của luật FD & C
Câu 26. Tôi có thể yêu cầu được miễn (exemption) hay thay đổi (variance) theo dõi thiết bị không?
A26. Có thể. Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, hoặc nhà phân phối có thể nộp một đơn kiến nghị yêu cầu theo dõi miễn thuế hoặc thay đổi. Các đơn kiện phải được nộp theo đúng yêu cầu của 21 CFR 10.30. Đạt được sự phê duyệt PMA , thiết bị phải tuân thủ các quy định của theo dõi, thiết bị ngành công nghiệp theo dõi có thể được cung cấp cho các yêu cầu của tái thẩm định, FDA cũng ở nhà doanh nghiệp đạt được PMA chấp thuận sẽ được thực hiện 10 năm kể từ ngày phê duyệt, cho dù yêu cầu phải chủ động để theo dõi đánh giá liên tục của ngành công nghiệp.
Tổng quan về vấn đề: Xin hỏi, kế hoạch nâng cao giám sát của FDA sau khi niêm yết là gì?
Thiết bị y tế QA Trả lời:
Thiết bị y tế sau khi đưa lên thị trường, tập hợp, phân tích, lý giải các phương thức cơ chế giám sát, và sau đó thông qua việc công bố phù hợp hoặc cơ chế phản hồi để đạt được việc thúc đẩy sức khỏe cộng đồng, và có thể làm giảm nguy cơ chấn thương hoặc tử vong. Giám sát sau khi tiếp thị của FDA được cung cấp bằng nhiều cách, bao gồm Báo cáo Thiết bị Y tế, Mạng An toàn Sản phẩm Y tế (Medical Product Safety Network , MedSun), Nghiên cứu Post-Approval, Nghiên cứu giám sát sau khi đưa lên thị trường, nghiên cứu tự chủ của FDA (FDA Discretionary Studies) và các nghiên cứu khác.
Vào tháng 9 năm 2012, FDA đã đưa ra một chiến lược để tăng cường hệ thống giám sát sau bán hàng của quốc gia (strategy tostrengthen the nation’s postmarket surveillance system) , hy vọng sẽ đẩy nhanh việc xác định các rủi ro thiết bị tiềm ẩn và nguy cơ bằng cách cải tiến hệ thống giám sát sau thị trường hiện tại của FDA. Tính kịp thời của việc xem xét lại thiết bị sẽ làm giảm gánh nặng và chi phí thực hiện giám sát, nội dung của chương trình nâng cao sẽ bao gồm các công việc sau về cơ cấu giám sát sau khi niêm yết của FDA:
- Tạo một Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (Unique Device Identification System , UDI).
- Khuyến khích phát triển một số cơ sở đăng ký y tế quốc gia và quốc tế được lựa chọn cho các sản phẩm y tế được lựa chọn.
- Cải thiện cơ chế thông báo hiện có và phân tích thương tích.
- Các cách sáng tạo để thu thập, hợp nhất và đánh giá thông tin về an toàn thiết bị.
Vào tháng 4 năm 2013, FDA cập nhật theo dõi tiến độ của các chương trình tăng cường sau khi các thiết bị y tế đưa lên thị trường, các chi tiết của kế hoạch hành động và lịch biểu đã được lên kế hoạch. Trước mắt sau khi đưa lên thị trường, Uỷ ban Kế hoạch hệ thống giám sát (Medical DevicePostmarket Surveillance System Planning Board) đã được thành lập và đã bắt đầu thực hiện quy định UDI (chẳng hạn như việc thành lập cơ sở dữ liệu UDI (Cơ sở dữ liệu toàn cầu UDI, (Global UDI Database, GUDIID), cũng tại kế hoạch của CDRH các thiết bị y tế lưu hành trên mạng bệnh học (Medical Device Epidemiology Network, MDEpiNET), việc thành lập các thiết bị y tế đội đăng ký (Medical Device Registry Task Force), tương lai sẽ tiếp tục xây dựng đất nước (như cấy ghép vú) và hệ thống đăng ký thông tin y tế đa quốc gia.
Tháng 2 năm 2015, FDA đã ban hành báo cáo để tăng cường sự giám sát của chương trình sau khi đưa lên thị trường (Strengthening PatientCare: Building an Effective National Medical Device Surveillance System), đề xuất việc thực hiện hai giai đoạn của chính sách trong bảy năm, giai đoạn đầu của thời kỳ quy hoạch hai năm, tập trung vào hậu marketing quy hoạch tổng thể và giám sát của giai đoạn nhỏ của chương trình thí điểm; giai đoạn thứ hai của giai đoạn thực hiện trong năm năm qua, việc giới thiệu đầy đủ quy mô của hệ thống mới, trong khi đánh giá hiệu quả của việc thực hiện, đưa UDI thông tin chính xác dùng với bệnh lý điện tử,
