CHƯƠNG TRÌNH HOẠT ĐỘNG MDSAP
Mặc dù ban đầu chúng có thể được coi là tốn kém và phức tạp hơn, nhưng các cuộc kiểm tra MDSAP sẽ cung cấp một cách hiệu quả hơn để đảm bảo tuân thủ QMS, đồng thời giảm gánh nặng kiểm tra/kiểm tra cho cả công ty thiết bị y tế và cơ quan quản lý. Trong blog này, tôi sẽ cung cấp tổng quan cơ bản về chương trình và đưa ra các đề xuất để các nhà sản xuất chuẩn bị cho MDSAP.
MDSAP là gì?
Chương trình kiểm toán đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP) là một Chương trình kiểm toán đơn lẻ do Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) phát triển cho các công ty thiết bị y tế. Nó được sử dụng thay thế cho một số cuộc kiểm tra của cơ quan quản lý khác nhau để đáp ứng ISO 13485 và các yêu cầu quy định tương ứng.
Chương trình MDSAP cho phép các Tổ chức Kiểm toán (AO) được MDSAP công nhận tiến hành một cuộc kiểm tra theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế. Cuộc kiểm tra này sẽ đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý thiết bị y tế tham gia chương trình MDSAP.
MDSAP là một quy trình dài hơn và tốn kém hơn so với các cuộc đánh giá ISO 13485 hiện tại; tuy nhiên, nó làm giảm số lượng kiểm toán mà một công ty có thể nhận được từ tối đa 6 cơ quan quản lý. Chi phí đăng ký và quy trình kiểm tra MDSAP có thể thay đổi tùy thuộc vào loại rủi ro sản phẩm và quy mô của công ty.
Tại sao MDSAP được phát triển?
MDSAP cung cấp ít gánh nặng pháp lý và kinh doanh hơn cho các công ty y tế bằng cách giảm số lần kiểm tra/kiểm toán làm gián đoạn các hoạt động thông thường; một cuộc kiểm tra MDSAP duy nhất sẽ đáp ứng các yêu cầu liên quan của các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình. MDSAP thúc đẩy sự liên kết toàn cầu của các phương pháp tiếp cận quy định và yêu cầu kỹ thuật dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và thông lệ tốt nhất. Ngoài ra, MDSAP giải phóng các nguồn lực của cơ quan chính phủ để tập trung vào các thiết bị y tế có rủi ro cao.
Những người tham gia là ai?
Theo MDSAP, Úc, Brazil, Canada, Hoa Kỳ và Nhật Bản cùng tận dụng các nguồn lực pháp lý để quản lý một chương trình kiểm toán đơn hiệu quả, hiệu quả và bền vững tập trung vào việc giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Liên minh Châu Âu (EU) là Quan sát viên Chính thức.
Những gì là cần thiết để được xem xét?
13 tổ chức kiểm toán (AO) được áp dụng để tiến hành kiểm toán MDSAP
10 đã được IMDRF ủy quyền để thực hiện kiểm tra MDSAP
Không phải tất cả các tổ chức kiểm toán được ủy quyền (AO) đều được công nhận bởi tất cả những người tham gia MDSAP; ví dụ: Brazil chỉ công nhận 7, vì vậy hãy lưu ý bạn đang nhắm mục tiêu thị trường nào khi chọn AO của mình
Ngoài các yêu cầu MDSAP, bạn cần xem xét các thay đổi khác trong môi trường pháp lý; ví dụ như những thay đổi về quy định của MDR và IVDR ở Liên minh Châu Âu.
Tình trạng hiện tại là gì?
Bộ Y tế Canada đang đặt trọng lượng của mình vào chương trình với sự hỗ trợ của FDA
Bộ Y tế Canada đã thông báo rằng chỉ các chứng chỉ MDSAP mới được các cơ quan quản lý của Canada chấp nhận sau ngày 31 tháng 12 năm 2018
Trong giai đoạn chuyển tiếp hai năm, Bộ Y tế Canada sẽ chấp nhận các chứng chỉ được cấp theo cả CMDCAS và MDSAP
Làm thế nào bạn có thể chuẩn bị cho MDSAP?
Các nhà sản xuất nên thực hiện tất cả các yêu cầu hiện hành phù hợp với phạm vi hoạt động của họ
Các nhà sản xuất có thể thực hiện đánh giá nội bộ bằng cách sử dụng tài liệu đánh giá MDSAP (Mô hình đánh giá và tài liệu đi kèm có sẵn trên Trang web của FDA)
Giao tiếp và tham khảo ý kiến với các chuyên gia về lập kế hoạch và lập kế hoạch kiểm toán
Kiểm tra MDSAP có thể được lên lịch trong đợt kiểm tra ISO 13485 hàng năm được lên lịch tiếp theo – liên hệ sớm với công ty đăng ký của bạn
