Bối cảnh về chứng nhận MDR
- Các quy tắc mới MDR (EU) 2017/745 (MD/AIMD) và MDR (EU) 2017/746 (IVD) được hình thành – ở một mức độ lớn – từ ba chỉ thị quan trọng hiện có đã được làm quen trong 20 năm qua.
- Chỉ thị về Thiết bị Y tế (MDD) 93/42/EEC
- Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy ghép Hoạt động (AIMDD) 90/385/EEC
- Chỉ thị về Thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDD) 98/79/EC
- Các quy định này cung cấp các yếu tố cần thiết cho quy trình đăng ký hài hòa và các yêu cầu chứng nhận đối với các thiết bị y tế. Họ cũng ủng hộ sự tiến bộ của chiến lược thị trường duy nhất của EU .
- Các Quy định về Thiết bị Y tế mới nhằm đạt được sự minh bạch và hài hòa hơn. Họ có các yêu cầu sàng lọc và kiểm soát nghiêm ngặt hơn nhiều để cho phép truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế hiệu quả.
Thay đổi chính trong chứng nhận MDR
- kiểm soát trước chặt chẽ hơn đối với các thiết bị có rủi ro cao thông qua cơ chế giám sát mới trước khi đưa ra thị trường với sự tham gia của một nhóm chuyên gia ở cấp độ EU.
- củng cố các tiêu chí để chỉ định và quy trình giám sát các Cơ quan được thông báo.
- việc bao gồm một số thiết bị thẩm mỹ có cùng đặc điểm và hồ sơ rủi ro như các thiết bị y tế tương tự thuộc phạm vi của các Quy định này.
- cải thiện tính minh bạch thông qua việc thiết lập cơ sở dữ liệu toàn diện của EU về các thiết bị y tế và hệ thống truy xuất nguồn gốc thiết bị dựa trên Nhận dạng thiết bị duy nhất;
- việc giới thiệu “thẻ cấy ghép” chứa thông tin về các thiết bị y tế cấy ghép cho bệnh nhân.
- củng cố các quy tắc về bằng chứng lâm sàng, bao gồm quy trình phối hợp trên toàn EU để cấp phép cho các nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm.
- tăng cường các yêu cầu giám sát sau thị trường đối với các nhà sản xuất.
- cải thiện cơ chế phối hợp giữa các nước EU trong lĩnh vực cảnh giác và giám sát thị trường.
MDR (EU) 2017/745 (MD/AIMD) và MDR (EU) 2017/746 (IVD) khuyến khích cách tiếp cận vòng đời sản phẩm mạnh mẽ hơn nhiều với trọng tâm là chủ động quản lý an toàn và hiệu suất của thiết bị. Tuy nhiên, các quy định mới cũng nhận ra những tiến bộ trong công nghệ, đổi mới thiết kế sản phẩm liên tục và hệ thống chăm sóc sức khỏe thay đổi được cung cấp trong hai mươi năm qua đã để lại tác động như thế nào. Nhìn chung, các quy tắc mới là một bước đột phá đối với tiến trình của chiến lược thị trường đơn nhất và đạt được sự cân bằng nổi bật giữa các mối quan tâm về quy định và các cơ hội kinh tế như Liên minh Châu Âu đã hình dung.
Làm thế nào các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể chuẩn bị cho quá trình chuyển đổi?
Vì rất nhiều công việc phải được hoàn thành trong thời gian ngắn của giai đoạn chuyển đổi, nên bạn cần sẵn sàng ngay bây giờ để đảm bảo sản phẩm của mình tuân thủ. Đây là cách bạn có thể chuẩn bị:
- Đảm bảo rằng tất cả các chuyên gia có liên quan tại công ty của bạn đều hiểu rõ về quy định mới bao gồm cả những thay đổi chính.
- Thực hiện phân tích lỗ hổng kỹ lưỡng để xem xét các sản phẩm hiện tại của bạn với quy định mới. Trong phân tích khoảng cách, cũng xem xét việc phân loại lại một số nhóm sản phẩm và mô tả MDR của thiết bị y tế.
- Tham dự các chương trình đào tạo liên quan để tuân thủ các quy định về thiết bị y tế.