Để xóa bỏ các rào cản thương mại giữa các quốc gia thành viên, EU đã từng bước thiết lập một thị trường thống nhất để đảm bảo sự lưu chuyển tự do của con người, dịch vụ, vốn và sản phẩm (như thiết bị y tế). Trong lĩnh vực thiết bị y tế, Ủy ban Châu Âu đã xây dựng ba Chỉ thị của EU để thay thế hệ thống phê duyệt ban đầu của mỗi thành viên, nhằm hài hòa hóa các quy định liên quan đến việc đưa các sản phẩm đó ra thị trường.
Ba lệnh là:
Yêu cầu cốt lõi của chứng nhận CE về thiết bị y tế (chỉ thị MDD):
- Yêu cầu cơ bản (yêu cầu chung)
- a) An toàn;
- b) Khả năng ngăn ngừa hoặc loại bỏ rủi ro, ít nhất phải đưa ra cảnh báo;
- c) Sự tuân thủ về hiệu suất;
- d) Thời hạn hiệu lực của tính năng và an toàn của thiết bị;
- e) Bảo quản và vận chuyển thiết bị;
- Các yêu cầu cơ bản bao gồm 14 mục sau:
- Việc thiết kế và sản xuất thiết bị phải đảm bảo rằng phù hợp với mục đích sử dụng và an toàn đến sức khỏe đến người tiêu dùng.
- Kế hoạch thiết kế và chế tạo của nhà sản xuất phải xem xét việc tuân thủ các hướng dẫn an toàn trong các điều kiện công nghệ hiện có.
- Thiết bị phải đạt được chức năng mà nhà sản xuất mong đợi.
- Trong suốt thời gian sử dụng phải duuy được tính ổn định và không được gây nguy hiểm cho môi trường và người sử dụng.
- Việc thiết kế, sản xuất và đóng gói thiết bị phải đảm bảo rằng về cơ bản hoạt động của thiết bị.
- Kích thước của các tác dụng phụ có thể chấp nhận được so với hiệu suất của thiết bị.
- Tính chất hóa học, vật lý và sinh học
- Nhiễm trùng và nhiễm vi sinh vật.
- Các yếu tố môi trường và lắp ráp
- Thiết bị kiểm tra
- Bảo vệ bức xạ
- Thiết bị có nguồn năng lượng hoặc được kết nối với các nguồn năng lượng khác
- Thông tin hoạt động do nhà sản xuất cung cấp
- Nếu cần xác định xem thiết bị có đáp ứng các yêu cầu cơ bản hay không dựa trên dữ liệu y tế.
Thiết bị y tế Chứng nhận CE (Chỉ thị MDD) Phân loại sản phẩm
Có 18 quy tắc được quy định trong Phụ lục IX của Chỉ thị về Thiết bị Y tế.Tùy theo mức độ nguy hiểm của các sản phẩm y tế, các sản phẩm được chia thành Loại I, Loại IIa, Loại IIb và Loại III.
Quy tắc phân loại sản phẩm:
- Việc áp dụng các quy tắc được xác định bởi mục đích sử dụng thiết bị;
- Nếu thiết bị được sử dụng kết hợp với các thiết bị khác, các quy tắc phân loại áp dụng cho từng thiết bị riêng biệt;
- Các phụ kiện có thể được phân loại riêng biệt với các dụng cụ khác được sử dụng cùng nhau;
- Phần mềm kích hoạt hoặc ảnh hưởng đến thiết bị cùng loại với thiết bị.
Nguyên tắc phân loại:
–Thời gian: Tạm thời (<60 phút), Ngắn hạn (<30 ngày), Dài hạn (> 30 ngày)
–Chấn thương: chấn thương không do chấn thương, xuyên lỗ, chấn thương phẫu thuật, cấy ghép.
–Vị trí áp dụng: quai trung tâm, hệ thần kinh trung ương, những nơi khác.
–Cung cấp năng lượng: thụ động, chủ động.
| Quy tắc 1-4:Tất cả các thiết bị không xâm lấn là Loại I trừ khi chúng:
|
+Để lưu trữ chất lỏng cơ thể (trừ túi máu) Loại II a
+Thiết bị y tế đang hoạt động cấp IIa ở cấp Il a trở lên + Thành phần chất lỏng trong cơ thể bị thay đổi Loại II a / II b +Một số băng vết thương Loại II a / II b
|
| Quy tắc 5: Thiết bị y tế xâm nhập khẩu độ của cơ thể con người
|
+Sử dụng tạm thời (vật liệu nén nha khoa, găng tay kiểm tra) Loại I
+Sử dụng ngắn hạn (ống thông, kính áp tròng) Loại II a +Sử dụng lâu dài (chỉ nha khoa thông thường) Loại II b
|
| Quy tắc 6-8: Dụng cụ phẫu thuật chấn thương
|
+Dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng (kẹp, trục) Loại I
+Sử dụng tạm thời hoặc ngắn hạn (kim khâu. Găng tay phẫu thuật) Loại 11a +Sử dụng lâu dài (viêm khớp giả, ống kính nội nhãn) Loại II b +Thiết bị tiếp xúc với hệ thống tuần hoàn trung tâm (CCS) hoặc hệ thống thần kinh trung ương Loại III
|
| Quy tắc 9: Thiết bị trị liệu cung cấp hoặc trao đổi năng lượng | +Loại II a (máy kích thích cơ, máy tập, máy chiếu da, máy trợ thính)
+ Loại II b làm việc trong mức độ nguy hiểm tiềm tàng
|
| Quy tắc 10: Thiết bị chẩn đoán | +Cung cấp năng lượng (NMR, thiết bị chẩn đoán siêu âm) Loại II a
+Chẩn đoán / giám sát sự phân phối thuốc phóng xạ trong cơ thể Loại II a (r máy ảnh, máy ảnh phát xạ positron) +Chẩn đoán / theo dõi các chức năng sinh lý (ECG, EEG) Class II a +Giám sát Chức năng Sinh lý trong các tình huống Nguy hiểm Loại II b (Máy phân tích khí máu khi phẫu thuật) + Phát ra bức xạ ion hóa (chẩn đoán bằng tia X) Loại II b
|
| Quy tắc 11:Các thiết bị hoạt động để kiểm soát việc nhập và xuất thuốc hoặc các chất khác | +Loại II a (thiết bị hút, bơm cấp)
+Nếu làm việc trong môi trường có khả năng nguy hiểm Loại II b (máy gây mê, máy thở, máy lọc máu, buồng oxy hyperbaric)
|
| Quy tắc 12: Tất cả các thiết bị y tế đang hoạt động khác là Loại I | |
| Quy tắc 13: Thiết bị kết hợp với các chất y tế (bao cao su có chứa chất diệt tinh trùng, vật liệu nội nha có chứa kháng sinh) Loại III
|
|
| Quy tắc 14: Biện pháp tránh thai (bao cao su, màng ngăn, loại II b) loại II b / III (vòng tránh thai, loại III) | |
| Quy tắc 15:Dụng cụ được làm sạch hoặc tiệt trùng | +Thiết bị y tế (Tiệt trùng qua kính nội soi) Loại II a
+Kính áp tròng (chất khử trùng, dung dịch chăm sóc) Loại II a |
| Quy tắc 16:Thiết bị ghi hình ảnh tia X (phim X-quang) Loại II a | |
| Quy tắc 17: Thiết bị sử dụng mô động vật (van tim sinh học, ruột, collagen) Loại III | |
| Quy tắc 18: Túi máu II Loại b |
Yêu cầu đối với thiết bị y tế Đánh dấu CE (Chỉ thị MDD) Hồ sơ kỹ thuật (TCF)
“Tài liệu kỹ thuật” là một mục rất quan trọng trong Chỉ thị về thiết bị y tế của EU, mục đích yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ dữ liệu kỹ thuật và chứng chỉ để cơ quan có thẩm quyền kiểm tra ngẫu nhiên hoặc sử dụng trong trường hợp tranh chấp kiện tụng.
Chỉ thị Thiết bị Y tế MDD 93/42 / EEC yêu cầu “Hồ sơ Kỹ thuật” có thể chứa các mục sau:
- Sổ tay chất lượng và tệp chương trình của doanh nghiệp
- Hồ sơ công ty và tên và thông tin liên hệ của đại diện được ủy quyền tại Châu Âu
- Tuyên bố về sự phù hợp của CE
| 1. Mô tả ngắn gọn về tên sản phẩm, phân loại và các thuật ngữ tiêu chuẩn tham chiếu | |
| 2. Tổng quan về sản phẩm (bao gồm loại và mục đích sử dụng) | a) Lịch sử của sản phẩm
b) Các thông số tính năng kỹ thuật c) Danh sách các phụ kiện, phụ kiện và thiết bị khác được sử dụng với sản phẩm d) Hình ảnh minh họa và mẫu sản phẩm e) Nguyên liệu và nhà cung cấp được sử dụng trong sản phẩm
|
| 3. Sử dụng tiêu chuẩn hài hòa / hoặc tiêu chuẩn khác của sản phẩm | |
| 4. Kết luận phân tích và đánh giá rủi ro và các biện pháp phòng ngừa (Báo cáo phân tích rủi ro dịch vụ sản phẩm ISO14971)
|
|
| 5. Kiểm soát chất lượng sản xuất
|
a) Thông tin sản phẩm và tài liệu kiểm soát (bao gồm cả sơ đồ quy trình sản xuất sản phẩm)
b) Mô tả phương pháp tiệt trùng và xác nhận sản phẩm c) Xác thực Khử trùng d) Các biện pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm e) Mô tả về độ ổn định và thời hạn sử dụng của sản phẩm |
| 6. Đóng gói và nhận dạng | a) Mô tả vật liệu đóng gói
b) Nhãn c) Hướng dẫn sử dụng |
| 7. Đánh giá kỹ thuật | a) Báo cáo kiểm tra sản phẩm và các tài liệu liên quan
b) Tổng quan kỹ thuật và ý kiến có thẩm quyền |
| 8. Đánh giá rủi ro tiềm ẩn | a) Báo cáo kiểm tra rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm và các tài liệu liên quan
b) Tóm tắt các rủi ro tiềm ẩn và các quan điểm có thẩm quyền |
| 9. Đánh giá lâm sàng
|
a) Báo cáo thử nghiệm lâm sàng sản phẩm và các tài liệu liên quan
b) Tổng quan về sử dụng lâm sàng và ý kiến có thẩm quyền Phụ lục 1. Báo cáo kiểm tra nhà máy sản xuất sản phẩm Phụ lục 2. Báo cáo thử nghiệm loại sản phẩm Phụ lục 3. Danh sách kiểm tra các yêu cầu cơ bản
|
Ghi chú:
- Nghiên cứu lâm sàng (bao gồm: đặc tính vật lý, nghiên cứu sinh hóa, dược lý, dược động học và độc tính, thử nghiệm hiệu quả, chứng nhận khử trùng, khả năng tương thích của thuốc, v.v.)
- Thử nghiệm tính tương thích sinh học (A) EN30993: Yêu cầu của Phần I: độc tế bào, nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng kích ứng trong da, độc tính toàn thân cấp tính, gây sốt, độc tính bán cấp, độc tính cho gen, tán huyết cấy; Thử nghiệm hỗ trợ: Ngộ độc mãn tính, khả năng gây ung thư, độc tố tái tạo / tăng trưởng, suy thoái sinh động lực học)
- Dữ liệu lâm sàng (yêu cầu nghiên cứu lâm sàng hoặc mô tả nghiên cứu lâm sàng)
- Giấy chứng nhận bao bì (EN868)
- Nhãn, hướng dẫn sử dụng (EN980, EN1041)
- Kết luận (chấp nhận các tài liệu lưu trữ thiết kế, tuyên bố lợi ích và rủi ro)
Các tài liệu trên phải được viết bằng một trong các ngôn ngữ chính thức của EU (tiếng Anh, tiếng Đức, tiếng Pháp), nhưng các hướng dẫn phải được viết bằng ngôn ngữ của nước sở tại của người dùng.
