GIỚI THIỆU CHỨNG NHẬN MDSAP
TIẾP CẬN NHIỀU THỊ TRƯỜNG VỚI MỘT KIỂM TOÁN DUY NHẤT
Diễn đàn các cơ quan quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) đã thành lập một nhóm làm việc để phát triển một bộ yêu cầu tiêu chuẩn cho các tổ chức đánh giá (Cơ quan chứng nhận) thực hiện đánh giá theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Được gọi là Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP), các yêu cầu được áp dụng cho các cơ quan quản lý cũng như các tổ chức bên thứ ba thực hiện các cuộc kiểm tra đó.
MDSAP LÀ GÌ?
Mục tiêu của MDSAP là phát triển, quản lý và giám sát một chương trình kiểm toán duy nhất sẽ cho phép một cuộc kiểm toán theo quy định duy nhất đối với nhà sản xuất Thiết bị Y tế, được thực hiện bởi một tổ chức kiểm toán được MDSAP công nhận, để đáp ứng nhu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định.
Các cơ quan quản lý tham gia hy vọng sẽ đạt được sự nhất quán hơn giữa các tổ chức kiểm toán.
Bằng cách làm theo Mô hình Kiểm toán MDSAP:
Các cuộc kiểm tra được thực hiện cho MDSAP sẽ được tiến hành một cách nhất quán giữa các tổ chức kiểm toán.
Các cuộc kiểm toán sẽ được tiến hành một cách hợp lý và hiệu quả, chú ý đến sự tương tác giữa các quy trình.
Đánh giá viên sẽ có thể xác định xem có sự không phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng hệ thống hay không.
CÁC NƯỚC THAM GIA
Chương trình MDSAP bao gồm 5 cơ quan quản lý tham gia:
- Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu của Úc
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária của Brazil
- Y tế Canada
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Ngoài ra, có một số quan sát viên và thành viên liên kết của chương trình bao gồm:
- Quan sát viên chính thức của MDSAP:
- Liên minh Châu Âu (EU)
- Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA)
- Chương trình Sơ tuyển Chẩn đoán In Vitro (IVD) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
- Thành viên liên kết MDSAP:
- Cục Quản lý Dược phẩm, Thực phẩm và Thiết bị Y tế Quốc gia Argentina (ANMAT)
- Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc
Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA)
TÜV SÜD CÓ THỂ HỖ TRỢ BẠN NHƯ THẾ NÀO?
TÜV SÜD được phép làm việc với những khách hàng muốn tham gia MDSAP. Nếu bạn quan tâm đến chương trình đánh giá, vui lòng liên hệ Medicaldevice@tuvsud.com
Là Tổ chức chứng nhận hàng đầu trong ngành thiết bị y tế, TÜV SÜD chủ động thông báo cho khách hàng về những thay đổi quy định liên quan đến ngành. Hãy theo dõi chúng tôi trên trang Giới thiệu Linkedin Thiết bị Y tế của TÜV SÜD để cập nhật những diễn biến mới nhất liên quan đến MDSAP.
LỢI ÍCH CỦA BẠN NHANH CHÓNG
Tiếp tục khả năng tiếp cận tại thị trường Canada – Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2019, các nhà sản xuất phải có chứng chỉ MDSAP nếu họ muốn đăng ký hoặc duy trì giấy phép thiết bị y tế.
Tiết kiệm thời gian và tiền bạc – bằng cách tiếp cận nhiều thị trường với một chương trình kiểm tra duy nhất đáp ứng nhu cầu của nhiều cơ quan quản lý.
Giảm kiểm tra định kỳ của FDA – và giảm thiểu sự gián đoạn của nhà máy sản xuất và nhân sự.
Tiếp cận thị trường nhanh hơn ở Brazil – MDSAP giúp bạn chứng minh rằng thiết bị của bạn tuân thủ các yêu cầu quản lý và quản lý chất lượng được áp dụng để đưa thiết bị của bạn ra thị trường ở Brazil. Nhiều nhà sản xuất phải đợi tới một năm, trong một số trường hợp thậm chí còn lâu hơn để cơ quan đăng ký Brazil, ANVISA kiểm tra. Ngoại trừ một số sản phẩm có rủi ro cao, ANVISA chấp nhận báo cáo đánh giá chứng nhận MDSAP làm cơ sở để chuẩn bị chứng chỉ BGMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil), mà bạn cần phải đăng ký các thiết bị y tế loại III và loại IV của mình tại Brazil
