- Đơn xin thử nghiệmThông báo (Premarket Notification , 510 (k)
Khi sản phẩm thiết bị y tế của Nhà sản xuất Thiết bị được phân loại là Cấp 1 hoặc Cấp 2 theo phân loại của FDA của Hoa Kỳ và 510 (k) phải được hoàn thành, Thông báo Premarket ), Là 510 (k), và nhập khẩu vào Hoa Kỳ 30 ngày trước để hoàn thành đăng ký công ty và thủ tục niêm yết sản phẩm, sản phẩm có thể được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
2.Đơn đăng ký dùng thử chương trình lâm sàng (Investigational Device Exemption)
Đối với mục đích thu thập thông tin về sự an toàn và hiệu quả của thiết bị IDE cho phép thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thường được sử dụng cho các ứng dụng PMA, chỉ có số ít 510 (k) ứng dụng đòi hỏi phải kèm theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, hợp pháp trên thị trường những cái mới thích ứng hoặc đặc biệt sửa chữa các thiết bị cũng yêu cầu thông tin thử nghiệm lâm sàng, do đó, ngoài việc miễn, trước khi thử nghiệm lâm sàng bắt đầu, nó phải được đánh giá lâm sàng IDE cho việc thực hiện của các thiết bị.
Trước khi có được chứng nhận niêm yết, thiết bị đánh giá lâm sàng cần đạt được:
- Ủy ban thử nghiệm cơ thể con người (IRB) đủ tiêu chuẩn IDE, nếu thử nghiệm có nguy hiểm nghiêm trọng, nên IDE cần được sự đồng ý của FDA;
- Sự đồng ý chính thức của tất cả các bệnh nhân;
- Chỉ dùng để thử nghiệm nhãn;
- Giám sát khống chế thử nghiệm;
- Các bản ghi và báo cáo cần thiết
Trong giai đoạn lâm sàng, người bảo trợ (sponsor) không cần qua FDA áp dụng PMA, 510 (k) hoặc đăng ký, IDE người bảo trợ không cần phải làm theo quy định hệ thống chất lượng được thiết kế để kiểm soát các quy định có liên quan.
